Comparação das lentes Senofilcon A Toric com as lentes Balafilcon A Toric durante o período de uso prolongado
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Avaliar duas lentes de contato tóricas na fisiologia ocular de usuários existentes de lentes de contato quando usadas em uma modalidade de uso prolongado de dias/seis noites.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Austrália, 2042
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
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Hawthorn, Victoria, Austrália, 3122
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Keilor, Victoria, Austrália, 3036
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
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Mitcham, Victoria, Austrália, 3132
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Moe, Victoria, Austrália, 3825
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de usar lentes de estudo nos parâmetros disponíveis
- Não presbitas entre 18 e 45 anos
- Entenda e assine o consentimento informado
- Disposto a seguir o protocolo
- Atingir pelo menos 20/30 (6/9) de acuidade visual (VA) no olho direito (OD) e no olho esquerdo (OS) com lentes de estudo
- Miopia -0,75 a -6,25, cilindro -0,75 a -1,50 dioptrias (D) (eixo 90 +/- 15, 180 +/- 15) ou -1,75 D (eixo 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Usuário de lentes de contato hidrófilas adaptadas
- Nada mais do que uma vez por semana
- Tem um par de óculos vestível.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio ocular ou sistêmico que possa contra-indicar o uso de lentes de contato
- Qualquer medicação ocular tópica
- afácico
- Cirurgia refrativa da córnea
- Distorção da córnea por desgaste do CL rígido ou ceratocone
- Grávida ou lactante
- Sinais de lâmpada de fenda de grau 2 ou pior
- Doença infecciosa
- Estudo clínico anterior dentro de 2 semanas
- Não concordo em participar
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) ou gás-permeáveis rígidas (RGP) nas últimas 8 semanas
- Efeitos adversos anteriores que contraindicam o uso prolongado das lentes.
- Sintomas auto-relatados de coceira ou coceira com lentes habituais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: senofilcon A tórico bilateralmente
Lentes senofilcon A usadas diariamente bilateralmente (em ambos os olhos) por 3 meses, substituídas semanalmente.
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lente de contato macia
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Comparador Ativo: balafilcon A tórica bilateralmente
lentes balafilcon A usadas diariamente bilateralmente (em ambos os olhos) por 3 meses, substituídas semanalmente.
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lente de contato macia
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Comparador Ativo: senofilcon A/balafilcon A contralateralmente
senofilcon Uma lente usada em um olho e balafilcon Uma lente usada no outro olho (contralateralmente), diariamente por 3 meses, substituída semanalmente.
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lente de contato macia
lente de contato macia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração da córnea
Prazo: aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave.
Os indivíduos foram designados para lentes senofilcon A toric/balafilcon A toric contralateralmente ou senofilcon A ou balafilcon A bilateralmente.
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aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Limbal Vermelhidão
Prazo: aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave.
Os indivíduos foram designados para lentes senofilcon A toric/balafilcon A toric contralateralmente ou senofilcon A ou balafilcon A bilateralmente.
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aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Vermelhidão Bulbar
Prazo: aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave.
Os indivíduos foram designados para lentes senofilcon A toric/balafilcon A toric contralateralmente ou senofilcon A ou balafilcon A bilateralmente.
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aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Rugosidade Tarsal
Prazo: aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave.
Os indivíduos foram designados para lentes senofilcon A toric/balafilcon A toric contralateralmente ou senofilcon A ou balafilcon A bilateralmente.
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aos 3 meses de uso das lentes (período 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-4498
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