Sammenligning av Senofilcon A Toric-linser med Balafilcon A Toric-linser over lengre bruksperiode
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
For å evaluere to toriske kontaktlinser på den okulære fysiologien til eksisterende kontaktlinsebrukere når de brukes i en utvidet bruksmodalitet på dager/seks netter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
-
Keilor, Victoria, Australia, 3036
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
-
Moe, Victoria, Australia, 3825
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 021115
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne bruke studielinser i tilgjengelige parametere
- Ikke-presbyoper mellom 18-45 år
- Forstå og signere informert samtykke
- Villig til å følge protokollen
- Oppnå minst 20/30 (6/9) synsskarphet (VA) i høyre øye (OD) og venstre øye (OS) med studielinser
- Myopi -0,75 til -6,25, sylinder -0,75 til -1,50 dioptrier (D) (akse 90 +/- 15, 180 +/- 15) eller -1,75 D (akse 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Tilpasset myk kontaktlinsebruker
- Svømmer ikke mer enn en gang i uken
- Har en brukbar briller.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk lidelse som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser
- Eventuelle aktuelle øyemedisiner
- Afakisk
- Korneal refraktiv kirurgi
- Hornhinneforvrengning fra hard CL-slitasje eller keratokonus
- Gravid eller ammende
- Grad 2 eller dårligere spaltelampeskilt
- Infeksjonssykdom
- Tidligere klinisk studie innen 2 uker
- Ikke godta å delta
- Polymetylmetakrylat (PMMA) eller rigid gass-permeable (RGP) linsebruk de siste 8 ukene
- Tidligere uønskede effekter som kontraindiserer langvarig linsebruk.
- Selvrapporterte symptomer på kløe eller riper med vanlige linser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: senofilcon A torisk bilateralt
senofilcon A linser brukt daglig bilateralt (i begge øyne) i 3 måneder, skiftes ukentlig.
|
myk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A torisk bilateralt
balafilcon A linser brukt daglig bilateralt (i begge øyne) i 3 måneder, skiftes ukentlig.
|
myk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A/balafilcon A kontralateralt
senofilcon En linse på det ene øyet og balafilcon En linse på det andre øyet (kontralateralt), daglig i 3 måneder, skiftes ukentlig.
|
myk kontaktlinse
myk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
Skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig.
Forsøkspersonene ble tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
|
ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
Skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig.
Forsøkspersonene ble tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
|
ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
Skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig.
Forsøkspersonene ble tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
|
ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
|
Tarsalruhet
Tidsramme: ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
Skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig.
Forsøkspersonene ble tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
|
ved 3 måneders linsebruk (periode 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-4498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .