Comparaison des lentilles toriques Senofilcon A aux lentilles toriques Balafilcon A sur une période de port prolongée
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Évaluer deux lentilles de contact toriques sur la physiologie oculaire des porteurs de lentilles de contact existants lorsqu'elles sont utilisées dans une modalité de port prolongé de jours/six nuits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australie, 2042
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
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Hawthorn, Victoria, Australie, 3122
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Keilor, Victoria, Australie, 3036
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
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Mitcham, Victoria, Australie, 3132
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Moe, Victoria, Australie, 3825
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 021115
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de porter des lentilles d'étude dans les paramètres disponibles
- Non presbytes âgés de 18 à 45 ans
- Comprendre et signer le consentement éclairé
- Prêt à suivre le protocole
- Atteindre au moins 20/30 (6/9) d'acuité visuelle (VA) dans l'œil droit (OD) et l'œil gauche (OS) avec des lentilles d'étude
- Myopie -0,75 à -6,25, cylindre -0,75 à -1,50 dioptries (D) (axe 90 +/- 15, 180 +/- 15) ou -1,75 D (axe 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Porteur de lentilles souples adaptées
- Ne nage pas plus d'une fois par semaine
- A une paire de lunettes portables.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble oculaire ou systémique pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact
- Tout médicament oculaire topique
- Aphaque
- Chirurgie réfractive cornéenne
- Distorsion cornéenne due à l'usure dure du CL ou au kératocône
- Enceinte ou allaitante
- Signes de lampe à fente de grade 2 ou pire
- Maladie infectieuse
- Étude clinique précédente dans les 2 semaines
- Ne pas accepter de participer
- Port de lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 8 dernières semaines
- Antécédents d'effets indésirables contre-indiquant le port prolongé de lentilles.
- Symptômes autodéclarés de démangeaisons ou de démangeaisons avec des lentilles habituelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: senofilcon A torique bilatéral
Lentilles senofilcon A portées quotidiennement bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 3 mois, remplacées chaque semaine.
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lentille de contact souple
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Comparateur actif: balafilcon A torique bilatéralement
Lentilles de balafilcon A portées quotidiennement bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 3 mois, remplacées chaque semaine.
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lentille de contact souple
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Comparateur actif: sénofilcon A/balafilcon A controlatéralement
sénofilcon Une lentille portée dans un œil et balafilcon Une lentille portée dans l'autre œil (contralatéralement), quotidiennement pendant 3 mois, remplacées chaque semaine.
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lentille de contact souple
lentille de contact souple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration cornéenne
Délai: à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Échelle de 0 à 4 ; 0 = Aucun, 1 = Trace, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Les sujets ont été assignés à des lentilles sénofilcon A torique/balafilcon A torique controlatérale ou sénofilcon A ou balafilcon A bilatéralement.
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à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Rougeur limbique
Délai: à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Échelle de 0 à 4 ; 0 = Aucun, 1 = Trace, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Les sujets ont été assignés à des lentilles sénofilcon A torique/balafilcon A torique controlatérale ou sénofilcon A ou balafilcon A bilatéralement.
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à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Rougeur bulbaire
Délai: à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Échelle de 0 à 4 ; 0 = Aucun, 1 = Trace, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Les sujets ont été assignés à des lentilles sénofilcon A torique/balafilcon A torique controlatérale ou sénofilcon A ou balafilcon A bilatéralement.
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à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Rugosité du tarse
Délai: à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Échelle de 0 à 4 ; 0 = Aucun, 1 = Trace, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère.
Les sujets ont été assignés à des lentilles sénofilcon A torique/balafilcon A torique controlatérale ou sénofilcon A ou balafilcon A bilatéralement.
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à 3 mois de port de lentilles (période 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-4498
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