Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Senofilcon A Toric-linser med Balafilcon A Toric-linser over længere brugsperiode

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
At evaluere to toriske kontaktlinser på den okulære fysiologi hos eksisterende kontaktlinsebrugere, når de bruges i en forlænget brugsmodalitet på dage/seks nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
      • Keilor, Victoria, Australien, 3036
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
      • Moe, Victoria, Australien, 3825
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at bære studielinser i tilgængelige parametre
  • Ikke-presbyoper mellem 18-45 år
  • Forstå og underskriv informeret samtykke
  • Er villig til at følge protokollen
  • Opnå mindst 20/30 (6/9) synsstyrke (VA) i højre øje (OD) og venstre øje (OS) med studielinser
  • Myopi -0,75 til -6,25, cylinder -0,75 til -1,50 dioptrier (D) (akse 90 +/- 15, 180 +/- 15) eller -1,75 D (akse 90 +/- 10, 180 +/- 10)
  • Tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Svømmer ikke mere end en gang om ugen
  • Har et par bærbare briller.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk lidelse, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug
  • Enhver topisk øjenmedicin
  • Afakisk
  • Korneal refraktiv kirurgi
  • Hornhindeforvrængning fra hårdt CL-slid eller keratokonus
  • Gravid eller ammende
  • Klasse 2 eller værre spaltelampeskilte
  • Smitsom sygdom
  • Tidligere klinisk undersøgelse inden for 2 uger
  • Accepter ikke at deltage
  • Polymethylmethacrylat (PMMA) eller stive gaspermeable (RGP) linsebrug inden for de sidste 8 uger
  • Tidligere negative virkninger, der kontraindikerer forlænget linsebrug.
  • Selvrapporterede symptomer på kløe eller kløe med sædvanlige linser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A torisk bilateralt
senofilcon A linser brugt dagligt bilateralt (i begge øjne) i 3 måneder, udskiftes ugentligt.
Enhed: senofilcon En torisk kontaktlinse
blød kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A torisk bilateralt
balafilcon A linser brugt dagligt bilateralt (i begge øjne) i 3 måneder, udskiftes ugentligt.
Enhed: balafilcon En torisk kontaktlinse
blød kontaktlinse
Aktiv komparator: senofilcon A/balafilcon A kontralateralt
senofilcon En linse båret i det ene øje og balafilcon En linse båret i det andet øje (kontralateralt), dagligt i 3 måneder, udskiftes ugentligt.
Enhed: senofilcon En torisk kontaktlinse
blød kontaktlinse
Enhed: balafilcon En torisk kontaktlinse
blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Skala fra 0 til 4; 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. Forsøgspersonerne blev tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Limbal rødme
Tidsramme: ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Skala fra 0 til 4; 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. Forsøgspersonerne blev tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Bulbar rødme
Tidsramme: ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Skala fra 0 til 4; 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. Forsøgspersonerne blev tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Tarsal Ruhed
Tidsramme: ved 3 måneders linsebrug (periode 1)
Skala fra 0 til 4; 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. Forsøgspersonerne blev tildelt senofilcon A torisk/balafilcon A torisk kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A linser bilateralt.
ved 3 måneders linsebrug (periode 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med senofilcon En torisk kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner