Undersøgelse af MEL 80 Excimer Laser ved hjælp af LASIK til behandling af moderat til høj nærsynethed

Inklusionskriterier:

• Nærsynethed > -7,00 D til -12,00 D, og ​​astigmatisme mindre end eller lig med -6,00 D i brilleplanet, med en maksimal MRSE ≤-12,00 D.
• Stabil refraktion i mindst de sidste 12 måneder, som vist ved en ændring på mindre end 1,00 D af den sfæriske ækvivalent i løbet af de 12 måneder forud for baselineundersøgelsen af ​​det øje, der skal behandles, dokumenteret af tidligere kliniske optegnelser.
• Afbryd brugen af ​​kontaktlinser mindst 2 uger for hårde kontakter og 3 dage for bløde linser før den præoperative undersøgelse.
• Brugere af hårde kontaktlinser skal have to centrale keratometriaflæsninger og to manifeste refraktioner taget med mindst en uges mellemrum, som ikke afviger med mere end 0,50 D.
• Synsstyrken kan korrigeres til mindst 20/40 i begge øjne.
• UCVA på 20/40 eller værre i det operative øje.
• Mindst 18 år.
• Det operative øje skal være målrettet mod emmetropi.
• Har en normal hornhindetopografi.
• Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i tolv måneder efter operationen.
• Underskriv og få udleveret en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med forreste segmentpatologi, herunder grå stær (i det operative øje).
• Klinisk signifikant tørre øjne syndrom uløst ved behandling.
• Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom, hornhindear i ablationszonen eller anden hornhindeabnormitet såsom tilbagevendende hornhindeerosion eller alvorlig basalmembransygdom.
• Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt for keratokonus).
• En ablation dybere end 250 mikron fra hornhindens endotel.
• Uregelmæssige eller ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser ved centrale keratometriaflæsninger.
• Blind i det andet øje.
• Gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i det eller de operative øje(r), herunder enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Anamnese med okulær Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis.
• Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP >21 mm Hg.
• Må ikke have diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
• Må ikke være immunkompromitteret eller bruge kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
• Patienter må ikke være gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode.
• Patienter må ikke have en kendt følsomhed over for planlagt undersøgelsesmedicin.
• Patienter må ikke deltage i andre oftalmiske lægemidler eller andre kliniske forsøg med udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.
• For andre (andet) øjne i simultane bilaterale behandlingsprocedurer
• 1. Klapkomplikationer under det første øjes operation såsom en fri hætte, delvis flap, tynd flap eller uregelmæssig flap.
• 2. Epiteldefekt, der overstiger 2 mm x 2 mm i dimension, eller klinisk signifikant snavs i grænsefladen mellem flappen og underliggende stroma for det første øje.
• 3. Alvorlig blefarospasme i det første øje, der kan have forhindret eller hæmmet færdiggørelsen af ​​keratectomy og/eller laserablationsproceduren.
• 4. Dårligt forsøgspersonsamarbejde med instruktioner til det første øjes operation og/eller dårlig emnefiksering på laserfikseringsmålet.
• 5. Afbrudt LASIK-procedure i det første øje eller PRK blev udført i det første øje, fordi LASIK ikke var muligt.