Studio del laser ad eccimeri MEL 80 utilizzando LASIK nel trattamento della miopia da moderata ad elevata

Criterio di inclusione:

• Miopia > da -7,00 D a -12,00 D e astigmatismo inferiore o uguale a -6,00 D sul piano degli occhiali, con un MRSE massimo ≤-12,00 D.
• Refrazione stabile per almeno gli ultimi dodici mesi, come dimostrato da un cambiamento inferiore a 1.00 D dell'equivalente sferico durante i dodici mesi precedenti l'esame di riferimento dell'occhio da trattare, documentato da precedenti cartelle cliniche.
• Interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno 2 settimane per le lenti a contatto dure e 3 giorni per le lenti morbide prima dell'esame preoperatorio.
• I portatori di lenti a contatto rigide devono avere due letture cheratometriche centrali e due rifrazioni manifeste prese a distanza di almeno una settimana che non differiscono di più di 0,50 D.
• Acuità visiva correggibile ad almeno 20/40 in entrambi gli occhi.
• UCVA di 20/40 o peggiore nell'occhio operato.
• Almeno 18 anni di età.
• L'occhio operatorio deve essere mirato all'emmetropia.
• Avere una topografia corneale normale.
• Disposto e in grado di tornare per esami di follow-up programmati per dodici mesi dopo l'intervento.
• Firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di patologia del segmento anteriore, inclusa la cataratta (nell'occhio operato).
• Sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento.
• Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata, cicatrici corneali all'interno della zona di ablazione o altre anomalie corneali come erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale.
• Segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto).
• Un'ablazione più profonda di 250 micron dall'endotelio corneale.
• Mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle letture della cheratometria centrale.
• Cieco negli occhi del compagno.
• Ha subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo nell'occhio o negli occhi operati, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
• Storia di Herpes zoster oculare o cheratite da Herpes simplex.
• Anamnesi di aumento sensibile agli steroidi della pressione intraoculare, glaucoma o IOP preoperatoria >21 mm Hg.
• Non deve avere diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
• Non deve essere immunocompromesso o utilizzare corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva.
• Le pazienti non devono essere in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non devono praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
• I pazienti non devono avere una sensibilità nota ai farmaci dello studio pianificati.
• I pazienti non devono partecipare a nessun altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.
• Per i colleghi (secondi) occhi nelle procedure di trattamento bilaterale simultaneo
• 1. Complicazioni del lembo durante l'intervento chirurgico del primo occhio come un cappuccio libero, un lembo parziale, un lembo sottile o un lembo irregolare.
• 2. Difetto epiteliale di dimensioni superiori a 2 mm x 2 mm o detriti clinicamente significativi nell'interfaccia tra il lembo e lo stroma sottostante per il primo occhio.
• 3. Grave blefarospasmo nel primo occhio che potrebbe aver impedito o impedito il completamento della cheratectomia e/o della procedura di ablazione laser.
• 4. Scarsa collaborazione del soggetto con le istruzioni per la chirurgia del primo occhio e/o scarsa fissazione del soggetto sul target di fissazione laser.
• 5. La procedura LASIK interrotta nel primo occhio o PRK è stata eseguita nel primo occhio perché LASIK non era possibile.