Tutkimus MEL 80 Excimer Laserista, jossa käytettiin LASIKia kohtalaisen tai korkean likinäköisyyden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Likinäköisyys > -7,00 D - -12,00 D ja astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin -6,00 D silmälasitasolla, maksimi MRSE ≤ -12,00 D.
• Stabiili taittuminen vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan, mikä on osoitettu alle 1,00 D:n muutoksella pallomaisessa ekvivalentissa 12 kuukauden aikana ennen hoidettavan silmän perustutkimusta, mikä on dokumentoitu aikaisemmilla kliinisillä tiedoilla.
• Lopeta piilolinssien käyttö vähintään 2 viikkoa kovien piilolinssien ja 3 päivän ajan pehmeiden linssien kohdalla ennen leikkausta edeltävää tutkimusta.
• Kovien piilolinssien käyttäjillä on oltava kaksi keskuskeratometrilukemaa ja kaksi ilmeistä refraktiota, jotka on otettu vähintään viikon välein ja jotka eivät eroa enempää kuin 0,50 D.
• Näöntarkkuus korjattavissa vähintään arvoon 20/40 molemmissa silmissä.
• UCVA 20/40 tai huonompi leikkaussilmässä.
• Vähintään 18-vuotias.
• Leikkaussilmä on kohdistettava emmetropiaan.
• Sinulla on normaali sarveiskalvon topografia.
• Haluaa ja pystyy palaamaan määräaikaisiin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
• Allekirjoita ja anna kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi etuosan patologia, mukaan lukien kaihi (leikkatussa silmässä).
• Kliinisesti merkittävä kuivasilmäsyndrooma, joka ei ole ratkaistu hoidolla.
• Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmän tai hallitsematon silmäluomen sairaus, sarveiskalvon arvet ablaatiovyöhykkeellä tai muu sarveiskalvon poikkeavuus, kuten toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus.
• Oftalmoskooppiset merkit progressiivisesta tai epävakaudesta likinäköisyydestä tai keratokonuksesta (tai keratokonuksesta epäillystä).
• Ablaatio, joka on syvemmällä kuin 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä.
• Epäsäännölliset tai epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometrian lukemissa.
• Sokea toisten silmissä.
• Jolle on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus minkä tahansa tyyppisessä leikkaussilmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
• Silmän herpes zoster tai Herpes simplex keratiitti historia.
• Aiempi steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma tai ennen leikkausta silmänpaine > 21 mm Hg.
• Hänellä ei saa olla diabetesta, diagnosoitua autoimmuunisairautta, sidekudossairautta tai kliinisesti merkittävää atooppista oireyhtymää.
• Ei saa olla immuunipuutteinen tai käyttää kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
• Potilaat eivät saa olla raskaana, imettävät tai tulla raskaaksi, eivätkä he saa käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• Potilailla ei saa olla tunnettua herkkyyttä suunnitelluille tutkimuslääkkeille.
• Tämän kliinisen tutkimuksen aikana potilaat eivät saa osallistua mihinkään muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
• Fellow (toisille) silmille samanaikaisissa kahdenvälisissä hoitotoimenpiteissä
• 1. Läppäkomplikaatiot ensimmäisen silmän leikkauksen aikana, kuten vapaa korkki, osittainen läppä, ohut läppä tai epäsäännöllinen läppä.
• 2. Epiteelin vika, jonka mitat ovat yli 2 mm x 2 mm, tai kliinisesti merkittävää roskaa ensimmäisen silmän läpän ja alla olevan stroman välisessä rajapinnassa.
• 3. Vaikea blefarospasmi ensimmäisessä silmässä, joka on voinut estää tai haitata keratektomian ja/tai laserablaatiotoimenpiteen loppuun saattamista.
• 4. Huono koehenkilöyhteistyö ensimmäisen silmän leikkauksen ohjeiden kanssa ja/tai huono kohteen kiinnitys laserkiinnityskohteeseen.
• 5. Keskeytettiin LASIK-toimenpiteet ensimmäisessä silmässä tai PRK tehtiin ensimmäisessä silmässä, koska LASIK ei ollut mahdollista.