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중등도~고도 근시 치료에서 라식을 이용한 MEL 80 엑시머 레이저 연구

2018년 7월 17일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.

난시 > -7.00 D ~ -12.00 D 및 최대 -6.00 D의 난시 및 최대 MRSE 교정을 위해 LASIK(Laser In Situ Keratomileusis)를 사용하는 MEL 80 엑시머 레이저의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험 ≤ -12.00D

본 연구의 목적은 MEL 80 엑시머 레이저가 LASIK(Laser In Situ Keratomileusis) 시술의 일부로 사용될 때 중등도에서 고도근시(근시) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

근시

개입 / 치료

장치: MEL 80 고도 근시의 치료

상세 설명

라식은 국내에서 시행되는 가장 흔한 굴절 안과 수술 중 하나가 되었습니다. 현재 MEL 80 엑시머 레이저 시스템은 최대 MRSE가 -7.00 D이고 굴절 난시가 -3.0 D 이하이거나 없는 -7.0 D 이하의 근시 제거용으로 승인되었습니다. 목표는 이 연구는 중등도에서 고도 근시 치료에 대한 안전성 및 유효성 정보를 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92106
    - US Navy Refractive Surgery Center
- Colorado
  - Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
    - Dishler Laser Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64055
    - Discover Vision Centers
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - Fine, Hoffman, and Packer
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53717
    - Davis Duehr Dean Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

근시 > -7.00 D~-12.00 D 및 안경면에서 -6.00 D 이하의 난시, 최대 MRSE ≤-12.00 디.
치료할 눈의 기준선 검사 이전 12개월 동안 구면 등가의 1.00D 미만의 변화로 입증된 바와 같이 이전 임상 기록에 의해 문서화된 적어도 지난 12개월 동안 안정적인 굴절.
수술 전 검사 전 하드렌즈의 경우 최소 2주, 소프트렌즈의 경우 3일 이상 콘택트렌즈 사용을 중단하십시오.
하드 콘택트 렌즈 착용자는 0.50D 이상 차이가 나지 않는 최소 1주일 간격으로 2개의 중심 각막곡률 측정값과 2개의 명시적 굴절이 있어야 합니다.
양쪽 눈에서 최소 20/40으로 교정 가능한 시력.
수술한 눈의 UCVA가 20/40 또는 더 나쁩니다.
18세 이상.
수술 눈은 정시를 목표로 해야 합니다.
정상적인 각막 지형을 가지고 있습니다.
수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 복귀할 수 있습니다.
서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받습니다.

제외 기준:

백내장을 포함한 전안부 병리의 병력(수술 눈에서).
치료로 해결되지 않는 임상적으로 유의한 안구건조증.
잔류, 재발, 활동성 눈 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환, 절제 영역 내의 각막 흉터 또는 재발성 각막 미란 또는 심각한 기저막 질환과 같은 기타 각막 이상.
진행성 또는 불안정 근시 또는 원추 각막(또는 원추 각막 의심)의 검안경 징후.
각막 내피에서 250 미크론보다 깊은 절제.
중앙 각막곡률 측정 판독에서 불규칙하거나 불안정한(왜곡된/명료하지 않은) 각막 진창.
동료의 눈을 장님.
굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 수술 중인 눈에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 경우.
안구 대상 포진 또는 단순 포진 각막염의 병력.
안압, 녹내장 또는 수술 전 IOP >21mmHg의 스테로이드 반응성 상승 이력.
당뇨병, 진단된 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 중요한 아토피 증후군이 없어야 합니다.
면역이 약해지거나 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 사용해서는 안 됩니다.
환자는 임신, 수유 중이거나 가임기가 아니어야 하며 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않아야 합니다.
환자는 계획된 연구 약물에 대해 알려진 민감성이 없어야 합니다.
환자는 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
양안 동시 치료 시 상대(2차) 눈의 경우
1. 프리 캡, 부분 피판, 얇은 피판 또는 불규칙한 피판과 같은 첫 번째 눈 수술 중 피판 합병증.
2. 크기가 2mm x 2mm를 초과하는 상피 결손 또는 첫 번째 눈의 피판과 기저 기질 사이의 경계면에 임상적으로 유의한 잔해가 있는 경우.
3. 각막 절제술 및/또는 레이저 절제 절차의 완료를 방해하거나 방해할 수 있는 첫 눈의 심한 안검 경련.
4. 첫 번째 눈의 수술 및/또는 레이저 고정 대상에 대한 잘못된 피험자 고정에 대한 지침에 대한 피험자의 협조가 좋지 않습니다.
5. 첫눈에 LASIK 시술을 중단했거나 LASIK이 불가능하여 PRK를 첫번째 눈에 시행했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
구면만 치료한 눈의 5% 미만은 안정성이 확립된 수술 후 간격에서 기준 실린더에서 2.00D 이상 차이가 나는 수술 후 명백한 굴절 난시의 크기를 가져야 합니다. 기간: 안정점	안정점
안정성 지점에서 근시 > 7D 구면 등가(SE)의 경우 최소 30%는 의도한 결과의 ± 0.50D 내에서 달성된 굴절을 가져야 하고 60%는 ± 1.00D 내에서 달성된 굴절을 가져야 합니다. 의도한 결과. 기간: 안정점	안정점
근시 > 7D 구면 상당(SE)의 경우, 안정성이 확립된 수술 후 간격에서 안구의 최소 75%가 나안 시력이 20/40 이상이어야 합니다. 기간: 안정점	안정점
눈의 95%는 최소 3개월 간격으로 시행한 2번의 굴절 사이에서 현시 굴절 구면 등가(MRSE)의 변화가 1.00D 미만이어야 하며 월 평균 MRSE 변화율은 0.04D 미만이어야 합니다. 기간: 안정점	안정점
안정성이 확립된 수술 후 간격에서 20/40 미만의 거리 BSCVA는 수술 전 BSCVA가 20/20 이상이었던 눈의 1% 미만에서 발생해야 합니다. 기간: 안정점	안정점
2줄 이상의 BSCVA 손실이 눈의 5% 미만에서 발생해야 합니다. 기간: 안정점	안정점
눈의 1% 미만에서 발생하는 부작용 발생률 기간: 수술 후 방문	수술 후 방문

2차 결과 측정

결과 측정	기간
피험자 만족도: 주관적 설문지에 의해 측정되며 2차 효능 변수로 간주됩니다. 기간: 수술 후 방문 3, 6, 9 및 12개월	수술 후 방문 3, 6, 9 및 12개월
합병증의 발생 기간: 수술 후 방문	수술 후 방문
환자 증상: 주관적 설문으로 측정한 바와 같이 2차 안전 변수로 간주됩니다. 기간: 수술 전 및 수술 후 방문 3, 6, 9 및 12개월	수술 전 및 수술 후 방문 3, 6, 9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carl Zeiss Meditec, Inc.

수사관

수석 연구원: John Doane, MD, Discover Vision Centers
수석 연구원: Richard Hoffman, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
수석 연구원: Howard Fine, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
수석 연구원: Mark Packer, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
수석 연구원: David Tanzer, MD, US Navy Refractive Surgery Center, San Diego, CA
수석 연구원: John Vukich, MD, Davis Duehr Dean Eye Clinic
수석 연구원: Jon Dishler, MD, Dishler Laser Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출