Studie av MEL 80 Excimer Laser som använder LASIK vid behandling av måttlig till hög närsynthet

Inklusionskriterier:

• Närsynthet > -7,00 D till -12,00 D, och astigmatism mindre än eller lika med -6,00 D vid glasögonplanet, med en maximal MRSE ≤-12,00 D.
• Stabil refraktion under minst de senaste tolv månaderna, vilket framgår av en förändring på mindre än 1,00 D av den sfäriska ekvivalenten under de tolv månaderna före baslinjeundersökningen av ögat som ska behandlas, dokumenterat av tidigare kliniska journaler.
• Sluta använda kontaktlinser minst 2 veckor för hårda kontakter och 3 dagar för mjuka linser före den preoperativa undersökningen.
• Hårda kontaktlinsbärare måste ha två centrala keratometriavläsningar och två manifesta refraktioner tagna med minst en veckas mellanrum som inte skiljer sig med mer än 0,50 D.
• Synskärpan kan korrigeras till minst 20/40 på båda ögonen.
• UCVA på 20/40 eller sämre i det operativa ögat.
• Minst 18 år.
• Operativt öga måste riktas mot emmetropi.
• Har en normal hornhinnetopografi.
• Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar i tolv månader efter operationen.
• Skriv under och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik av främre segmentpatologi, inklusive grå starr (i det operativa ögat).
• Kliniskt signifikant torra ögonsyndrom som inte lösts genom behandling.
• Återstående, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom, hornhinneärr inom ablationszonen eller annan hornhinneavvikelse såsom återkommande hornhinneerosion eller allvarlig basalmembransjukdom.
• Oftalmoskopiska tecken på progressiv eller instabil närsynthet eller keratokonus (eller misstänkt keratokonus).
• En ablation djupare än 250 mikron från hornhinnans endotel.
• Oregelbundna eller instabila (förvrängda/inte tydliga) hornhinnemyrar vid centrala keratometriavläsningar.
• Blind i andra ögat.
• Genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i det eller de operativa ögat, inklusive någon typ av operation för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
• Historik av okulär Herpes zoster eller Herpes simplex keratit.
• Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP >21 mm Hg.
• Får inte ha diabetes, diagnostiserad autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
• Får inte vara immunsupprimerad eller använda kronisk systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi.
• Patienter får inte vara gravida, ammande eller i fertil ålder och inte praktisera en medicinskt godkänd preventivmetod.
• Patienter får inte ha en känd känslighet för planerade studiemediciner.
• Patienter får inte delta i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.
• För andra (andra) ögon vid samtidiga bilaterala behandlingsprocedurer
• 1. Klaffkomplikationer under operationen för det första ögat såsom en fri lock, partiell flik, tunn flik eller oregelbunden flik.
• 2. Epiteldefekt som överstiger 2 mm x 2 mm i dimension, eller kliniskt signifikant skräp i gränsytan mellan fliken och underliggande stroma för det första ögat.
• 3. Svår blefarospasm i det första ögat som kan ha förhindrat eller försvårat fullbordandet av keratektomi och/eller laserablationsproceduren.
• 4. Dåligt motivsamarbete med instruktioner för första ögats operation och/eller dålig motivfixering på laserfixeringsmålet.
• 5. Avbruten LASIK-ingrepp i det första ögat eller PRK utfördes i det första ögat eftersom LASIK inte var möjligt.