Estudio del Láser Excimer MEL 80 Utilizando LASIK en el Tratamiento de Miopía Moderada a Alta

Criterios de inclusión:

• Miopía > -7,00 D a -12,00 D, y astigmatismo menor o igual a -6,00 D en el plano de las gafas, con un MRSE máximo ≤ -12,00 D.
• Refracción estable durante al menos los últimos doce meses, demostrada por un cambio de menos de 1,00 D del equivalente esférico durante los doce meses anteriores al examen basal del ojo a tratar, documentado por historias clínicas previas.
• Suspenda el uso de lentes de contacto al menos 2 semanas para lentes de contacto duros y 3 días para lentes blandos antes del examen preoperatorio.
• Los usuarios de lentes de contacto duros deben tener dos lecturas de queratometría central y dos refracciones manifiestas tomadas con al menos una semana de diferencia que no difieran en más de 0,50 D.
• Agudeza visual corregible a por lo menos 20/40 en ambos ojos.
• UCVA de 20/40 o peor en el ojo operado.
• Al menos 18 años de edad.
• El ojo operado debe tener como objetivo la emetropía.
• Tener una topografía corneal normal.
• Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante doce meses después de la cirugía.
• Firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de patología del segmento anterior, incluidas cataratas (en el ojo operado).
• Síndrome de ojo seco clínicamente significativo no resuelto con tratamiento.
• Enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados, cicatrices corneales dentro de la zona de ablación u otra anomalía corneal, como erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal.
• Signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono).
• Una ablación más profunda de 250 micrones del endotelio corneal.
• Miros corneales irregulares o inestables (distorsionados/no claros) en las lecturas de queratometría central.
• Ciego en el otro ojo.
• Sometido a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo o los ojos operados, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos.
• Antecedentes de herpes zóster ocular o queratitis por herpes simple.
• Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria >21 mm Hg.
• No debe tener diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
• No debe estar inmunocomprometido o usar corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora.
• Los pacientes no deben estar embarazadas, amamantando o en edad fértil y no practicar un método anticonceptivo aprobado médicamente.
• Los pacientes no deben tener una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio planificados.
• Los pacientes no deben participar en ningún otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.
• Para ojos compañeros (segundos) en procedimientos de tratamiento bilateral simultáneo
• 1. Complicaciones del colgajo durante la cirugía del primer ojo, como tapa libre, colgajo parcial, colgajo delgado o colgajo irregular.
• 2. Defecto epitelial de más de 2 mm x 2 mm de dimensión, o residuos clínicamente significativos en la interfaz entre el colgajo y el estroma subyacente del primer ojo.
• 3. Blefaroespasmo grave en el primer ojo que puede haber impedido o impedido la realización de la queratectomía y/o el procedimiento de ablación con láser.
• 4. Mala cooperación del sujeto con las instrucciones para la cirugía del primer ojo y/o mala fijación del sujeto en el objetivo de fijación del láser.
• 5. Se canceló el procedimiento LASIK en el primer ojo o se realizó PRK en el primer ojo porque LASIK no fue posible.