Estudo do Excimer Laser MEL 80 Utilizando LASIK no Tratamento da Miopia Moderada a Alta

Critério de inclusão:

• Miopia > -7,00 D a -12,00 D e astigmatismo menor ou igual a -6,00 D no plano dos óculos, com máximo MRSE ≤-12,00 D.
• Refração estável há pelo menos doze meses, conforme demonstrado por uma mudança de menos de 1,00 D do equivalente esférico durante os doze meses anteriores ao exame inicial do olho a ser tratado, documentado por registros clínicos anteriores.
• Interrompa o uso de lentes de contato pelo menos 2 semanas para lentes duras e 3 dias para lentes gelatinosas antes do exame pré-operatório.
• Usuários de lentes de contato duras devem ter duas leituras de ceratometria central e duas refrações manifestas tomadas com pelo menos uma semana de intervalo que não difiram em mais de 0,50 D.
• Acuidade visual corrigível para pelo menos 20/40 em ambos os olhos.
• UCVA de 20/40 ou pior no olho operado.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Olho operado deve ser alvo de emetropia.
• Ter uma topografia normal da córnea.
• Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados por doze meses após a cirurgia.
• Assine e receba uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• História de patologia do segmento anterior, incluindo catarata (no olho operado).
• Síndrome do olho seco clinicamente significativa não resolvida pelo tratamento.
• Doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, cicatrizes na córnea dentro da zona de ablação ou outra anormalidade da córnea, como erosão recorrente da córnea ou doença grave da membrana basal.
• Sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone).
• Uma ablação mais profunda do que 250 mícrons do endotélio da córnea.
• Milos corneanos irregulares ou instáveis ​​(distorcidos/não claros) nas leituras de ceratometria central.
• Cego do outro olho.
• Foi submetido a cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo no(s) olho(s) operatório(s), incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos.
• História de ceratite ocular por Herpes zoster ou Herpes simplex.
• História de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, glaucoma ou PIO pré-operatória > 21 mm Hg.
• Não deve ter diabetes, doença autoimune diagnosticada, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
• Não deve ser imunocomprometido ou usar corticosteroide sistêmico crônico ou outra terapia imunossupressora.
• As pacientes não devem estar grávidas, amamentando ou em idade fértil e não devem praticar um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
• Os pacientes não devem ter sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo planejados.
• Os pacientes não devem estar participando de nenhum outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.
• Para olhos companheiros (segundos) em procedimentos de tratamento bilateral simultâneo
• 1. Complicações do retalho durante a cirurgia do primeiro olho, como tampa livre, retalho parcial, retalho fino ou retalho irregular.
• 2. Defeito epitelial com dimensão superior a 2 mm x 2 mm ou detritos clinicamente significativos na interface entre o retalho e o estroma subjacente no primeiro olho.
• 3. Blefaroespasmo grave no primeiro olho que pode ter impedido ou impedido a conclusão da ceratectomia e/ou do procedimento de ablação a laser.
• 4. Cooperação insatisfatória do sujeito com as instruções para a cirurgia do primeiro olho e/ou fixação deficiente do sujeito no alvo de fixação do laser.
• 5. Procedimento LASIK abortado no primeiro olho ou PRK realizado no primeiro olho porque o LASIK não foi possível.