Исследование эксимерного лазера MEL 80 с использованием LASIK в лечении близорукости средней и высокой степени

Критерии включения:

• Миопия от -7,00 дптр до -12,00 дптр и астигматизм менее или равный -6,00 дптр в очковой плоскости с максимальным MRSE ≤ -12,00 Д.
• Стабильная рефракция в течение как минимум последних двенадцати месяцев, о чем свидетельствует изменение сферического эквивалента менее чем на 1,00 дптр в течение двенадцати месяцев до исходного обследования глаза, подлежащего лечению, подтвержденное предыдущими клиническими записями.
• Прекратите использование контактных линз по крайней мере за 2 недели для жестких контактных линз и за 3 дня для мягких линз до предоперационного осмотра.
• Те, кто носит жесткие контактные линзы, должны иметь два показателя центральной кератометрии и два показателя явной рефракции, снятые с промежутком не менее одной недели, которые не отличаются более чем на 0,50 дптр.
• Острота зрения корректируется не менее чем до 20/40 на оба глаза.
• UCVA 20/40 или хуже на оперируемом глазу.
• Не моложе 18 лет.
• Операционный глаз должен быть нацелен на эмметропию.
• Иметь нормальную топографию роговицы.
• Желание и возможность вернуться для плановых контрольных обследований в течение двенадцати месяцев после операции.
• Подпишите и получите копию письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• В анамнезе патология переднего отрезка глаза, в том числе катаракта (на оперируемом глазу).
• Клинически значимый синдром сухого глаза, не купируемый лечением.
• Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, рубцы роговицы в зоне абляции или другие аномалии роговицы, такие как рецидивирующая эрозия роговицы или тяжелое заболевание базальной мембраны.
• Офтальмоскопические признаки прогрессирующей или нестабильной миопии или кератоконуса (или подозрения на кератоконус).
• Абляция на глубину более 250 микрон от эндотелия роговицы.
• Неправильные или нестабильные (искаженные/нечеткие) пятна роговицы по показаниям центральной кератометрии.
• Слепой в другом глазу.
• Перенесенные ранее внутриглазные или роговичные хирургические вмешательства любого рода на оперируемом глазу (глазах), включая хирургические вмешательства любого типа в рефракционных или терапевтических целях.
• История глазного опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
• В анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, глаукома или предоперационное внутриглазное давление >21 мм рт.
• Не должно быть диабета, диагностированного аутоиммунного заболевания, заболевания соединительной ткани или клинически значимого атопического синдрома.
• Не должен иметь ослабленного иммунитета или использовать системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию.
• Пациенты не должны быть беременными, кормящими грудью или иметь детородный потенциал и не применять одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
• Пациенты не должны иметь известной чувствительности к запланированным исследуемым препаратам.
• Пациенты не должны участвовать в клинических испытаниях каких-либо других офтальмологических препаратов или устройств во время данного клинического исследования.
• Для парных (вторых) глаз при одновременных двусторонних процедурах лечения
• 1. Осложнения лоскута во время операции на первом глазу, такие как свободная крышка, частичный лоскут, тонкий лоскут или лоскут неправильной формы.
• 2. Эпителиальный дефект размером более 2 мм x 2 мм или клинически значимый мусор на границе между лоскутом и подлежащей стромой для первого глаза.
• 3. Тяжелый блефароспазм первого глаза, который мог помешать или затруднить выполнение кератэктомии и/или процедуры лазерной абляции.
• 4. Плохое сотрудничество субъекта с инструкциями по операции на первом глазу и/или плохая фиксация субъекта на цели лазерной фиксации.
• 5. Прерванная процедура LASIK на первом глазу или ФРК была проведена на первом глазу, потому что LASIK была невозможна.