Studie van de MEL 80 Excimer-laser met behulp van LASIK bij de behandeling van matige tot hoge bijziendheid

Inclusiecriteria:

• Bijziendheid > -7,00 D tot -12,00 D, en astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -6,00 D in het brilvlak, met een maximum MRSE ≤-12,00 D.
• Stabiele refractie gedurende ten minste de laatste twaalf maanden, zoals aangetoond door een verandering van minder dan 1,00 D van het sferische equivalent gedurende de twaalf maanden voorafgaand aan het basisonderzoek van het te behandelen oog, gedocumenteerd door eerdere klinische dossiers.
• Stop het gebruik van contactlenzen minimaal 2 weken voor harde contacten en 3 dagen voor zachte lenzen voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek.
• Dragers van harde contactlenzen moeten twee centrale keratometrie-uitlezingen en twee manifeste refracties ondergaan met een tussenpoos van ten minste een week die niet meer dan 0,50 D verschillen.
• Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot ten minste 20/40 in beide ogen.
• UCVA van 20/40 of erger in het operatieve oog.
• Minstens 18 jaar oud.
• Het operatieve oog moet gericht zijn op emmetropie.
• Een normale corneale topografie hebben.
• Bereid en in staat om twaalf maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
• Onderteken en ontvang een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van pathologie van het voorste segment, inclusief staar (in het operatieve oog).
• Klinisch significant droge-ogensyndroom niet opgelost door behandeling.
• Resterende, recidiverende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, hoornvlieslittekens in de ablatiezone of andere hoornvliesafwijking zoals terugkerende hoornvlieserosie of ernstige basaalmembraanziekte.
• Oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele myopie of keratoconus (of keratoconus verdacht).
• Een ablatie dieper dan 250 micron van het hoornvliesendotheel.
• Onregelmatige of onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodders op centrale keratometrische metingen.
• Blind in het medeoog.
• Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook hebben ondergaan in het (de) operatieve oog (ogen), inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
• Geschiedenis van oculaire Herpes zoster of Herpes simplex keratitis.
• Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve IOD> 21 mm Hg.
• Mag geen diabetes, gediagnosticeerde auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom hebben.
• Mag niet immunogecompromitteerd zijn of chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en mogen geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen.
• Patiënten mogen geen bekende gevoeligheid hebben voor geplande studiemedicatie.
• Patiënten mogen gedurende de tijd van dit klinische onderzoek niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten.
• Voor collega (tweede) ogen in gelijktijdige bilaterale behandelingsprocedures
• 1. Flapcomplicaties tijdens de operatie van het eerste oog, zoals een losse kap, gedeeltelijke flap, dunne flap of onregelmatige flap.
• 2. Epitheeldefect groter dan 2 mm x 2 mm, of klinisch significant débris in de interface tussen de flap en het onderliggende stroma voor het eerste oog.
• 3. Ernstige blefarospasme in het eerste oog die de voltooiing van de keratectomie en/of de laserablatieprocedure kan hebben voorkomen of belemmerd.
• 4. Slechte samenwerking met de proefpersoon met instructies voor de operatie van het eerste oog en/of slechte fixatie van de proefpersoon op het laserfixatiedoel.
• 5. LASIK-procedure in het eerste oog afgebroken of PRK in het eerste oog uitgevoerd omdat LASIK niet mogelijk was.