Badanie lasera ekscymerowego MEL 80 przy użyciu LASIK w leczeniu krótkowzroczności od umiarkowanej do dużej

Kryteria przyjęcia:

• Krótkowzroczność > -7,00 D do -12,00 D i astygmatyzm mniejszy lub równy -6,00 D w płaszczyźnie okularów, z maksymalnym MRSE ≤ -12,00 D.
• Stabilna refrakcja przez co najmniej dwanaście ostatnich miesięcy, potwierdzona zmianą ekwiwalentu sferycznego o mniej niż 1,00 D w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających podstawowe badanie oka, które ma być leczone, udokumentowana wcześniejszą dokumentacją kliniczną.
• Należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych na co najmniej 2 tygodnie w przypadku soczewek twardych i 3 dni w przypadku soczewek miękkich przed badaniem przedoperacyjnym.
• Osoby noszące twarde soczewki kontaktowe muszą mieć dwa centralne odczyty keratometryczne i dwa widoczne refrakcje pobrane w odstępie co najmniej jednego tygodnia, które nie różnią się więcej niż o 0,50 D.
• Ostrość wzroku możliwa do skorygowania do co najmniej 20/40 w obu oczach.
• UCVA 20/40 lub gorzej w oku operacyjnym.
• Co najmniej 18 lat.
• Operacyjne oko musi być ukierunkowane na emmetropię.
• Mieć normalną topografię rogówki.
• Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez dwanaście miesięcy po operacji.
• Podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia patologii odcinka przedniego, w tym zaćmy (w oku operacyjnym).
• Klinicznie istotny zespół suchego oka nierozwiązany przez leczenie.
• Resztkowa, nawracająca, czynna lub niekontrolowana choroba powiek, blizny rogówki w strefie ablacji lub inne nieprawidłowości rogówki, takie jak nawracająca erozja rogówki lub ciężka choroba błony podstawnej.
• Oftalmoskopowe objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki).
• Ablacja głębsza niż 250 mikronów ze śródbłonka rogówki.
• Nieregularne lub niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówkowe w centralnych odczytach keratometrycznych.
• Ślepy na drugie oko.
• Przeszedł wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową operowanego oka (oczu), w tym wszelkiego rodzaju operację refrakcyjną lub terapeutyczną.
• Historia półpaśca ocznego lub zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą.
• Wywiad odpowiadający na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra lub przedoperacyjne IOP >21 mm Hg.
• Nie może mieć cukrzycy, zdiagnozowanej choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej ani klinicznie istotnego zespołu atopowego.
• Nie może mieć obniżonej odporności ani stosować przewlekłego ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub innej terapii immunosupresyjnej.
• Pacjenci nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być w wieku rozrodczym i nie stosować zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji.
• Pacjenci nie mogą mieć znanej wrażliwości na planowane leki badane.
• W czasie tego badania klinicznego pacjenci nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego.
• Dla innych (drugich) oczu w jednoczesnych zabiegach obustronnych
• 1. Powikłania płatkowe podczas operacji pierwszego oka, takie jak wolny kapelusz, płat częściowy, płat cienki lub płat nieregularny.
• 2. Ubytek nabłonka o wymiarach przekraczających 2 mm x 2 mm lub istotne klinicznie szczątki na styku między płatkiem a podścieliskiem pierwszego oka.
• 3. Ciężki kurcz powiek pierwszego oka, który mógł uniemożliwić lub utrudnić zakończenie keratektomii i/lub zabiegu ablacji laserowej.
• 4. Słaba współpraca badanego z instrukcjami dotyczącymi operacji pierwszego oka i/lub słaba fiksacja badanego na tarczy fiksacji laserowej.
• 5. Przerwano zabieg LASIK w pierwszym oku lub wykonano PRK w pierwszym oku, ponieważ LASIK nie był możliwy.