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MEL 80准分子激光LASIK治疗中高度近视的研究

2018年7月17日更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.

一项前瞻性多中心试验，旨在评估 MEL 80 准分子激光使用 LASIK（激光原位角膜磨镶术）矫正 > -7.00 D 至 -12.00 D 的近视以及高达 -6.00 D 的散光和最大 MRSE 的安全性和有效性≤ -12.00 D

本研究的目的是确定 MEL 80 准分子激光器在用作激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 程序的一部分时是否可有效治疗中度至高度近视（近视）。

研究概览

地位

完全的

条件

近视

干预/治疗

设备：MEL 80 高度近视治疗

详细说明

LASIK 已成为该国最常见的屈光眼科手术之一。目前，MEL 80 准分子激光系统被批准用于消除小于或等于 -7.0 D 的近视，伴有或不伴有小于或等于 -3.0 D 的屈光散光，最大 MRSE 为 -7.00 D。本研究旨在评估治疗中度至高度近视的安全性和有效性信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92106
    - US Navy Refractive Surgery Center
- Colorado
  - Greenwood Village、Colorado、美国、80111
    - Dishler Laser Institute
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64055
    - Discover Vision Centers
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Fine, Hoffman, and Packer
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53717
    - Davis Duehr Dean Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

近视>-7.00 D至-12.00 D，眼镜平面散光小于或等于-6.00 D，最大MRSE≤-12.00 D.
至少过去 12 个月的稳定屈光，如在对待治疗的眼睛进行基线检查之前的 12 个月内等效球镜的变化小于 1.00 D 所证明的，由先前的临床记录记录。
在术前检查前停止使用硬性接触镜至少 2 周，软性接触镜至少 3 天。
硬性隐形眼镜佩戴者必须有两个中央角膜曲率测量读数和两个明显的屈光度数至少相隔一周，相差不超过 0.50 D。
双眼视力可矫正至至少 20/40。
手术眼的 UCVA 为 20/40 或更差。
至少 18 岁。
手术眼必须针对正视。
角膜地形图正常。
愿意并能够在术后 12 个月内返回进行预定的后续检查。
签署并获得书面知情同意书的副本。

排除标准：

眼前节病理史，包括白内障（手术眼）。
治疗未解决的具有临床意义的干眼症。
残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病、消融区内的角膜疤痕或其他角膜异常，如复发性角膜糜烂或严重的基底膜疾病。
进行性或不稳定近视或圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）的检眼镜检查迹象。
角膜内皮深度超过 250 微米的消融。
中央角膜曲率测量读数不规则或不稳定（扭曲/不清晰）的角膜泥潭。
在对方眼里瞎了眼。
在手术眼中接受过任何类型的眼内或角膜手术，包括任何类型的屈光或治疗目的的手术。
眼部带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史。
类固醇反应性眼内压升高、青光眼或术前 IOP >21 mm Hg 的病史。
不得患有糖尿病、已确诊的自身免疫性疾病、结缔组织病或具有临床意义的特应性综合征。
不得免疫功能低下或使用慢性全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法。
患者不得怀孕、哺乳或有生育能力，也不得采用医学上批准的节育方法。
患者不得对计划的研究药物有已知的敏感性。
在此临床调查期间，患者不得参与任何其他眼科药物或设备临床试验。
对于同时双侧治疗程序中的同胞（第二）眼
1. 第一眼手术过程中的皮瓣并发症，如游离帽、部分皮瓣、薄皮瓣或不规则皮瓣。
2. 上皮缺损尺寸超过 2 毫米 x 2 毫米，或第一只眼的皮瓣和下层基质之间的界面有临床意义的碎屑。
3. 第一只眼睛的严重眼睑痉挛可能已经阻止或阻碍了角膜切除术和/或激光消融手术的完成。
4. 主体对第一眼手术的指示配合不佳和/或主体对激光固定目标的固定不佳。
5. 第一只眼中止的 LASIK 手术或由于无法进行 LASIK 而在第一只眼中进行了 PRK。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
仅接受球镜治疗的眼睛中，只有不到 5% 的术后明显屈光散光的幅度在已建立稳定性的术后间隔内与基线柱镜的差异大于 2.00 D。大体时间：稳定点	稳定点
在稳定性方面，对于 > 7 D 的近视等效球镜 (SE)，至少 30% 的人应达到预期结果的 ± 0.50 D 以内，60% 的人应达到预期结果的 ± 1.00 D 以内。预期的结果。大体时间：稳定点	稳定点
对于 > 7 D 等效球镜 (SE) 的近视患者，至少 75% 的眼睛在已建立稳定性的术后间隔期间应具有 20/40 或更好的未矫正视力。大体时间：稳定点	稳定点
95% 的眼睛在间隔至少 3 个月的 2 次屈光检查之间的显性屈光等效球镜 (MRSE) 的变化应小于 1.00 D，每月 MRSE 平均变化率应小于 0.04 D。大体时间：稳定点	稳定点
在手术前 BSCVA 为 20/20 或更好的眼睛中，距离 BSCVA 在已建立稳定性的术后间隔内应低于 20/40。大体时间：稳定点	稳定点
超过 2 行 BSCVA 的丢失应该发生在少于 5% 的眼睛中大体时间：稳定点	稳定点
不到 1% 的眼睛发生不良事件大体时间：术后就诊	术后就诊

次要结果测量

结果测量	大体时间
受试者满意度：通过主观问卷测量，将被视为次要功效变量。大体时间：术后访问 3、6、9 和 12 个月	术后访问 3、6、9 和 12 个月
并发症发生率大体时间：术后就诊	术后就诊
患者症状：通过主观问卷测量，将被视为次要安全变量大体时间：术前和术后访问 3、6、9 和 12 个月	术前和术后访问 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carl Zeiss Meditec, Inc.

调查人员

首席研究员：John Doane, MD、Discover Vision Centers
首席研究员：Richard Hoffman, MD、FIne, Hoffman, and Packer LLC
首席研究员：Howard Fine, MD、FIne, Hoffman, and Packer LLC
首席研究员：Mark Packer, MD、FIne, Hoffman, and Packer LLC
首席研究员：David Tanzer, MD、US Navy Refractive Surgery Center, San Diego, CA
首席研究员：John Vukich, MD、Davis Duehr Dean Eye Clinic
首席研究员：Jon Dishler, MD、Dishler Laser Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的