Studie av MEL 80 Excimer Laser ved bruk av LASIK i behandling av moderat til høy nærsynthet

Inklusjonskriterier:

• Nærsynthet > -7,00 D til -12,00 D, og ​​astigmatisme mindre enn eller lik -6,00 D ved brilleplanet, med en maksimal MRSE ≤-12,00 D.
• Stabil refraksjon i minst de siste tolv månedene, som vist ved en endring på mindre enn 1,00 D av den sfæriske ekvivalenten i løpet av de tolv månedene før grunnlinjeundersøkelsen av øyet som skal behandles, dokumentert av tidligere kliniske journaler.
• Avbryt bruken av kontaktlinser minst 2 uker for harde kontakter og 3 dager for myke linser før den preoperative undersøkelsen.
• Brukere av harde kontaktlinser må ha to sentrale keratometriavlesninger og to manifeste refraksjoner tatt med minst en ukes mellomrom som ikke avviker med mer enn 0,50 D.
• Synsskarphet kan korrigeres til minst 20/40 på begge øyne.
• UCVA på 20/40 eller dårligere i det operative øyet.
• Minst 18 år.
• Operativt øye må være målrettet for emmetropi.
• Har en normal hornhinnetopografi.
• Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i tolv måneder etter operasjonen.
• Signer og få en kopi av det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med fremre segmentpatologi, inkludert grå stær (i det operative øyet).
• Klinisk signifikant tørre øyne syndrom uløst ved behandling.
• Resterende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, hornhinnearr i ablasjonssonen eller annen hornhinneabnormitet som tilbakevendende hornhinneerosjon eller alvorlig basalmembransykdom.
• Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynthet eller keratokonus (eller mistenkt keratokonus).
• En ablasjon dypere enn 250 mikron fra hornhinneendotelet.
• Uregelmessige eller ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometriavlesninger.
• Blind i andreøyet.
• Gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i det operative øyet, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Anamnese med okulær Herpes zoster eller Herpes simplex keratitt.
• Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativ IOP >21 mm Hg.
• Må ikke ha diabetes, diagnostisert autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
• Må ikke være immunkompromittert eller bruke kronisk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi.
• Pasienter må ikke være gravide, ammende eller i fertil alder og ikke praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
• Pasienter må ikke ha en kjent følsomhet for planlagte studiemedisiner.
• Pasienter må ikke delta i andre oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier i løpet av denne kliniske undersøkelsen.
• For andre (andre) øyne i samtidige bilaterale behandlingsprosedyrer
• 1. Klaffkomplikasjoner under operasjonen til det første øyet, for eksempel en fri hette, delvis klaff, tynn klaff eller uregelmessig klaff.
• 2. Epiteldefekt som overstiger 2 mm x 2 mm i dimensjon, eller klinisk signifikant rusk i grensesnittet mellom klaffen og underliggende stroma for det første øyet.
• 3. Alvorlig blefarospasme i det første øyet som kan ha forhindret eller hindret fullføringen av keratektomien og/eller laserablasjonsprosedyren.
• 4. Dårlig forsøkspersonsamarbeid med instruksjoner for første øyes operasjon og/eller dårlig emnefiksering på laserfikseringsmålet.
• 5. Avbrutt LASIK-prosedyre i det første øyet eller PRK ble utført i det første øyet fordi LASIK ikke var mulig.