Étude du laser excimer MEL 80 utilisant le LASIK dans le traitement de la myopie modérée à forte

Critère d'intégration:

• Myopie > -7,00 D à -12,00 D, et astigmatisme inférieur ou égal à -6,00 D au niveau des lunettes, avec un MRSE maximum ≤ -12,00 D.
• Réfraction stable pendant au moins les douze derniers mois, démontrée par un changement de moins de 1,00 D de l'équivalent sphérique au cours des douze mois précédant l'examen initial de l'œil à traiter, documenté par les dossiers cliniques antérieurs.
• Cesser d'utiliser les lentilles de contact au moins 2 semaines pour les contacts durs et 3 jours pour les lentilles souples avant l'examen préopératoire.
• Les porteurs de lentilles de contact dures doivent avoir deux lectures de kératométrie centrale et deux réfractions manifestes prises à au moins une semaine d'intervalle qui ne diffèrent pas de plus de 0,50 D.
• Acuité visuelle corrigeable à au moins 20/40 dans les deux yeux.
• UCVA de 20/40 ou pire dans l'œil opéré.
• Au moins 18 ans.
• L'œil opéré doit être ciblé pour l'emmétropie.
• Avoir une topographie cornéenne normale.
• Disposé et capable de revenir pour des examens de suivi programmés pendant douze mois après la chirurgie.
• Signez et recevez une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de pathologie du segment antérieur, y compris cataractes (dans l'œil opéré).
• Syndrome de sécheresse oculaire cliniquement significatif non résolu par le traitement.
• Maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, cicatrices cornéennes dans la zone d'ablation ou autre anomalie cornéenne telle qu'une érosion cornéenne récurrente ou une maladie grave de la membrane basale.
• Signes ophtalmoscopiques de myopie progressive ou instable ou de kératocône (ou suspect de kératocône).
• Une ablation plus profonde que 250 microns de l'endothélium cornéen.
• Mires cornéennes irrégulières ou instables (déformées/pas claires) sur les lectures de kératométrie centrale.
• Aveugle de l'autre œil.
• Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de toute sorte dans l'œil ou les yeux opérés, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques.
• Antécédents de zona oculaire ou de kératite à herpès simplex.
• Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome ou de PIO préopératoire > 21 mm Hg répondant aux stéroïdes.
• Ne doit pas avoir de diabète, de maladie auto-immune diagnostiquée, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
• Ne doit pas être immunodéprimé ou utiliser un corticostéroïde systémique chronique ou un autre traitement immunosuppresseur.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne doivent pas pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée.
• Les patients ne doivent pas avoir de sensibilité connue aux médicaments de l'étude prévue.
• Les patients ne doivent participer à aucun autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.
• Pour les autres yeux (deuxièmes) dans les procédures de traitement bilatérales simultanées
• 1. Complications du lambeau lors de la chirurgie du premier œil telles qu'un capuchon libre, un lambeau partiel, un lambeau mince ou un lambeau irrégulier.
• 2. Défaut épithélial dépassant 2 mm x 2 mm de dimension, ou débris cliniquement significatifs à l'interface entre le lambeau et le stroma sous-jacent pour le premier œil.
• 3. Blépharospasme sévère dans le premier œil qui peut avoir empêché ou entravé la réalisation de la kératectomie et/ou de la procédure d'ablation au laser.
• 4. Mauvaise coopération du sujet avec les instructions pour la chirurgie du premier œil et/ou mauvaise fixation du sujet sur la cible de fixation au laser.
• 5. Une procédure LASIK interrompue dans le premier œil ou une PRK a été effectuée dans le premier œil car le LASIK n'était pas possible.