外科的切開部の閉鎖における MedLogic LiquiBand 腹腔鏡対ダーマボンドの臨床試験
2010年1月11日 更新者：MedLogic Global Limited
外科的切開部の閉鎖における MedLogic LiquiBand 腹腔鏡対ダーマボンドの前向き、ランダム化、対照、二重マスク、多施設共同臨床試験
現在承認されているアクティブコントロール製品 (高粘度ダーマボンド) と関連して、LiquiBand Laparoscope™ の有効性、安全性、有用性を評価する。
具体的には、この研究は、皮膚の感染、裂開、美容および付着の割合において、LiquiBand Laparoscope™ が DermaBond に劣らないことを実証するために活用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、対照、二重マスクされた多施設共同臨床試験です。
腹腔鏡手術を必要とする患者は登録され、切開閉鎖のために LiquiBand Laparoscope™ または DermaBond High Viscosity のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。
他の閉鎖方法は許可されません。
患者ごとに対象となるすべての腹腔鏡切開が登録されます。
患者は、処置後 2 週間および 3 か月後に追跡され、創傷の特徴、創傷感染、創傷裂開を評価し、3 か月目に美容検査が行われます。
この研究は、創傷評価者と患者の両方がランダム化された研究の治療割り当てに対してマスクされるという点で二重マスクされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucks
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Milton Keynes、Bucks、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術の予定
- 18歳以上
- 処置後 2 週間 (3 日間) のフォローアップ訪問に戻ることに同意する
- 処置後 3 か月 (5 日間) のフォローアップ訪問に戻ることに同意する
- インフォームド・コンセントを与え、すべての研究要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、またはアセトン製品に対する既知の感受性、
- 粘膜や目に関わる外科手術
- 処置時の皮膚の発疹または剥離状態の病歴
- ケロイド形成または肥大の病歴
- 現在免疫抑制療法を受けています
- 褥瘡
- 妊娠中または授乳中。
- 過去3か月以内に治験薬または治験機器の研究に参加した
- 創傷治癒を妨げることが知られている症状:
- 糖尿病、I型またはII型
- 進行性慢性腎不全（GFRが25mL/分を超える、または高窒素血症の臨床症状を伴う）、尿毒症または末期腎疾患
- 進行性肝不全または肝硬変（Child-Pugh スコア B または C）
- 進行性悪性腫瘍、または現在化学療法を受けているがん患者（手術後30日以内）
- 研究地域における放射線治療の歴史
- 進行性 COPD (FEV が 1 リットルを超える、または PaO2 が 60 mmHg を超える)
- 切開部位の感染の疑い
- 末梢血管疾患
- コルチコステロイド療法
- 病的肥満（理想体重を50～100パーセントまたは100ポンド上回る、および/またはBMI値が40を超える）
- 血液凝固障害（例、血液凝固障害） 血友病）
- 高い張力がかかった傷（関節上）
- 平均余命は3か月以上
- ASA レベル 4 または 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
LiquiBand 腹腔鏡検査
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LiquiBand Laparoscope™ は、皮膚創傷の軟部組織の接近を目的とした、n-ブチルおよび 2-オクチル シアノアクリレートのブレンドで構成された滅菌液体接着剤です。
これは、0.8g の接着剤を含む内部ガラスアンプルを備えた滅菌済みの使い捨てナイロン アプリケーターに包装され、PETG/Tyvek ブリスター パックに密封されています。
LiquiBand Laparoscope™ は、あらかじめ配置された創傷端に局所的に適用することを目的としています。
組織接着剤は急速に硬化し (5 ～ 10 秒)、傷を閉じた状態に保ちます。
創傷閉鎖後、この製品は、創傷を保護する液体包帯として機能する接着剤を広範囲に塗布するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：2
ダーマボンド
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高粘度の DermaBond 局所皮膚接着剤は、モノマー (2-オクチル シアノアクリレート) 配合物と着色剤 D & C Violet #2 を含む滅菌液体局所皮膚接着剤です。
ブリスターパウチにパッケージされた使い捨てアプリケーターで提供されます。
アプリケーターは、アプリケーターチップが取り付けられたプラスチックバイアル内に収められた、押しつぶせるガラス製アンプルで構成されています。
皮膚に塗布すると、液体はシロップ状の粘度となり、数分以内に重合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 週間 (3 日) での完全な皮膚付着率 創傷感染と創傷裂開率を比較するため 3 か月 (± 5 日) での最適美容率 (スコア = 6) が計算されます。
時間枠：8～10ヶ月
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8～10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切開を閉じるまでの時間 患者とユーザーの満足度
時間枠：8～10ヶ月
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8～10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Stenton、Sponsor Name Pending
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月11日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDL-0601
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