Essai clinique de MedLogic LiquiBand laparoscopique versus Dermabond dans la fermeture des incisions chirurgicales
11 janvier 2010 mis à jour par: MedLogic Global Limited
Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, à double insu et multicentrique de MedLogic LiquiBand laparoscopique versus Dermabond dans la fermeture des incisions chirurgicales
Évaluer l'efficacité, la sécurité et l'utilité de LiquiBand Laparoscopic™ par rapport à un produit de contrôle actif actuellement approuvé (High Viscosity DermaBond).
Plus précisément, l'étude est conçue pour démontrer que LiquiBand Laparoscopic™ n'est pas inférieur à DermaBond en termes de taux d'infection, de déhiscence, d'apparence et d'apposition de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, en double insu.
Les patients nécessitant une chirurgie laparoscopique seront inscrits et randomisés pour recevoir soit LiquiBand Laparoscopic™ ou DermaBond High Viscosity pour la fermeture de l'incision.
Aucune autre méthode de fermeture ne sera autorisée.
Toutes les incisions laparoscopiques éligibles par patient seront inscrites.
Les patients seront suivis à 2 semaines et 3 mois après la procédure pour évaluer les caractéristiques de la plaie, l'infection de la plaie, la déhiscence de la plaie et à 3 mois pour l'esthétique.
L'étude sera à double insu en ce sens que l'évaluateur de la plaie et le patient seront masqués pour l'affectation du traitement de l'étude randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucks
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Milton Keynes, Bucks, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Royaume-Uni, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une intervention chirurgicale laparoscopique
- Âgé de 18 ans ou plus
- Accepter de revenir à une visite de suivi post-intervention de 2 semaines (3 jours)
- Accepter de revenir à 3 mois (5 jours) après la visite de suivi de la procédure
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux produits cyanoacrylate, formaldéhyde ou acétone,
- Procédures chirurgicales impliquant les muqueuses ou les yeux
- Antécédents d'éruptions cutanées ou d'état exfoliatif au moment de la procédure
- Antécédents de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur
- Ulcère de décubitus
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 3 derniers mois
- Conditions connues pour interférer avec la cicatrisation des plaies :
- Diabète, Type I ou II
- Insuffisance rénale chronique avancée (DFG supérieur à 25 mL/min ou avec des signes cliniques d'azotémie), urémie ou insuffisance rénale terminale
- Insuffisance hépatique avancée ou cirrhose (score de Child-Pugh de B ou C)
- Malignité avancée ou patients cancéreux recevant actuellement une chimiothérapie (dans les 30 jours suivant la procédure)
- Antécédents de radiothérapie dans la zone d'étude
- MPOC avancée (VEMS supérieur à 1 litre et ou PaO2 60 mmHg)
- Infection suspectée au site d'incision
- Une maladie vasculaire périphérique
- Corticothérapie
- Obésité morbide (50 à 100 % ou 100 livres au-dessus de leur poids corporel idéal et/ou un IMC supérieur à 40)
- Troubles de la coagulation sanguine (par ex. Hémophilie)
- Plaies soumises à des forces de tension élevées (sur les articulations)
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Niveau ASA 4 ou 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
LiquiBand Laparoscopique
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LiquiBand Laparoscopic™ est un adhésif liquide stérile composé d'un mélange de cyanoacrylate de n-butyle et de 2-octyle destiné au rapprochement des tissus mous des plaies cutanées.
Il est conditionné dans un applicateur en nylon stérile à usage unique avec une ampoule interne en verre contenant 0,8 g d'adhésif et scellé dans une plaquette thermoformée en PETG/Tyvek.
LiquiBand Laparoscopic™ est destiné à être appliqué localement sur les bords de la plaie pré-apposés.
L'adhésif tissulaire prend rapidement (5 à 10 secondes) pour maintenir la plaie fermée.
Après la fermeture de la plaie, le produit est conçu pour appliquer une large couverture d'adhésif afin d'agir comme un pansement liquide pour protéger la plaie.
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Comparateur actif: 2
Dermabond
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L'adhésif cutané topique DermaBond à haute viscosité est un adhésif cutané topique liquide stérile contenant une formulation monomère (cyanoacrylate de 2 octyle) et le colorant D & C Violet #2.
Il est fourni dans un applicateur à usage unique conditionné sous blister.
L'applicateur est composé d'une ampoule en verre écrasable contenue dans un flacon en plastique avec un embout applicateur attaché.
Lorsqu'il est appliqué sur la peau, le liquide a la viscosité d'un sirop et polymérise en quelques minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'apposition cutanée complète à 2 semaines (3 jours) Pour comparer les taux d'infections et de déhiscence des plaies Le taux d'esthétique optimale (score = 6) à 3 mois (± 5 jours) sera calculé
Délai: 8 à 10 mois
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8 à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de fermeture de l'incision Satisfaction du patient et de l'utilisateur
Délai: 8 à 10 mois
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8 à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDL-0601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .