Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med MedLogic LiquiBand Laparoscopic Versus Dermabond til lukning af kirurgiske snit

11. januar 2010 opdateret af: MedLogic Global Limited

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, multicenter klinisk forsøg med MedLogic LiquiBand laparoskopisk versus dermabond til lukning af kirurgiske snit

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​LiquiBand Laparoscopic™ i forhold til et aktuelt godkendt aktivt kontrolprodukt (High Viscosity DermaBond). Specifikt er undersøgelsen drevet til at demonstrere, at LiquiBand Laparoscopic™ ikke er ringere end DermaBond med hensyn til infektionsrater, dehiscens, kosmetiske og apposition af huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket multicenter klinisk forsøg. Patienter, der har behov for laparoskopisk kirurgi, vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten LiquiBand Laparoscopic™ eller DermaBond High Viscosity til snitlukning. Ingen andre lukkemetoder vil være tilladt. Alle kvalificerede laparoskopiske snit pr. patient vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive fulgt 2 uger og 3 måneder efter proceduren for at vurdere sårkarakteristika, sårinfektion, sårbrud og 3 måneder for kosmese. Undersøgelsen vil være dobbeltmaskeret ved, at både sårbedømmer og patient vil blive maskeret til den randomiserede undersøgelses behandlingsopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3FA
        • Huddesfield Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en laparoskopisk kirurgisk procedure
  • 18 år eller ældre
  • Aftal at vende tilbage til 2-ugers (3 dage) opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Accepter at vende tilbage til 3-måneders (5 dage) opfølgningsbesøg efter proceduren
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for cyanoacrylat-, formaldehyd- eller acetoneprodukter,
  • Kirurgiske indgreb, der involverer slimhinder eller øjne
  • Anamnese med hududslæt eller eksfolierende tilstand på tidspunktet for proceduren
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofi
  • I øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Decubitus ulcus
  • Gravid eller ammende.
  • Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstande, der vides at interferere med sårheling:
  • Diabetes, type I eller II
  • Avanceret kronisk nyreinsufficiens (GFR større end 25 ml/min eller med kliniske tegn på azotæmi), uræmi eller nyresygdom i slutstadiet
  • Avanceret leversvigt eller skrumpelever (Child-Pugh score på B eller C)
  • Avanceret malignitet eller cancerpatienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi (inden for 30 dage efter proceduren)
  • Stråleterapihistorie til studieområdet
  • Avanceret KOL (FEV større end 1 liter og eller PaO2 60 mmHg)
  • Mistænkt infektion på snitstedet
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Kortikosteroidbehandling
  • Sygelig fedme (50-100 procent eller 100 pund over deres ideelle kropsvægt og/eller en BMI-værdi større end 40)
  • Blodkoagulationsforstyrrelser (f. hæmofili)
  • Sår under høje spændingskræfter (over led)
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ASA-niveau på 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
LiquiBand Laparoskopisk
Enhed: LiquiBand Laparoskopisk
LiquiBand Laparoscopic™ er et sterilt, flydende klæbemiddel, der består af en blanding af n-butyl og 2-octylcyanoacrylat beregnet til tilnærmelse af blødt væv af hudsår. Den er pakket i en steril engangs-nylonapplikator med indvendig glasampul indeholdende 0,8 g klæbemiddel og forseglet i en PETG/Tyvek blisterpakning. LiquiBand Laparoscopic™ er beregnet til at blive påført topisk på præ-ansatte sårkanter. Vævsklæbemidlet sætter sig hurtigt (5 - 10 sekunder) for at holde såret lukket. Efter sårlukning er produktet designet til at påføre en bred dækning af klæbemiddel for at fungere som en flydende forbinding for at beskytte såret.
Aktiv komparator: 2
Dermabond
Enhed: Dermabond
DermaBond Topical Skin Adhesive med høj viskositet er et sterilt, flydende topisk hudklæber, der indeholder en monomer (2-octylcyanoacrylat) formulering og farvestoffet D & C Violet #2. Det leveres i en engangsapplikator pakket i en blisterpose. Applikatoren består af en knusbar glasampul indeholdt i et plastikhætteglas med påsat applikatorspids. Som påført på huden er væsken sirup-lignende i viskositet og polymeriserer inden for få minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fuldstændig dermal apposition efter 2 uger (3 dage) For at sammenligne frekvensen af ​​sårinfektioner og såropløsning Hastigheden for optimal kosmese (score=6) efter 3 måneder (± 5 dage) vil blive beregnet
Tidsramme: 8 til 10 måneder
8 til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at lukke snit Patient- og brugertilfredshed
Tidsramme: 8 til 10 måneder
8 til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedLogic Global Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Stenton, Sponsor Name Pending

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDL-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med LiquiBand Laparoskopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner