Ensayo clínico de MedLogic LiquiBand Laparoscopic versus Dermabond en el cierre de incisiones quirúrgicas
11 de enero de 2010 actualizado por: MedLogic Global Limited
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento y multicéntrico de MedLogic LiquiBand Laparoscopic versus Dermabond en el cierre de incisiones quirúrgicas
Evaluar la eficacia, seguridad y utilidad de LiquiBand Laparoscopic™ en relación con un producto de control activo actualmente aprobado (High Viscosity DermaBond).
Específicamente, el estudio tiene el poder de demostrar que LiquiBand Laparoscopic™ no es inferior a DermaBond en las tasas de infección, dehiscencia, estética y aposición de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y con doble enmascaramiento.
Los pacientes que requieran cirugía laparoscópica serán inscritos y aleatorizados para recibir LiquiBand Laparoscopic™ o DermaBond High Viscosity para el cierre de la incisión.
No se permitirán otros métodos de cierre.
Se inscribirán todas las incisiones laparoscópicas elegibles por paciente.
Se realizará un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y 3 meses después del procedimiento para evaluar las características de la herida, la infección de la herida, la dehiscencia de la herida ya los 3 meses para determinar la estética.
El estudio tendrá doble enmascaramiento, ya que tanto el evaluador de heridas como el paciente estarán enmascarados para la asignación aleatoria del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucks
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Milton Keynes, Bucks, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un procedimiento quirúrgico laparoscópico
- Mayor de 18 años
- Aceptar regresar a la visita de seguimiento 2 semanas (3 días) después del procedimiento
- Acepte regresar a la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 3 meses (5 días)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los productos de cianoacrilato, formaldehído o acetona,
- Procedimientos quirúrgicos que involucran membranas mucosas u ojos.
- Antecedentes de erupciones cutáneas o condición exfoliativa en el momento del procedimiento
- Antecedentes de formación de queloides o hipertrofia.
- Actualmente en terapia inmunosupresora
- Úlcera de decúbito
- Embarazada o amamantando.
- Participó en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 3 meses
- Condiciones que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas:
- Diabetes, Tipo I o II
- Insuficiencia renal crónica avanzada (TFG mayor de 25 ml/min o con signos clínicos de azotemia), uremia o enfermedad renal terminal
- Insuficiencia hepática avanzada o cirrosis (puntuación de Child-Pugh de B o C)
- Pacientes con neoplasias malignas avanzadas o cáncer que actualmente reciben quimioterapia (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento)
- Antecedentes de radioterapia en el área de estudio.
- EPOC avanzada (FEV superior a 1 litro y/o PaO2 60 mmHg)
- Sospecha de infección en el sitio de la incisión
- Enfermedad vascular periférica
- Terapia con corticosteroides
- Obesidad mórbida (50-100 por ciento o 100 libras por encima de su peso corporal ideal y/o un valor de IMC superior a 40)
- Trastornos de la coagulación de la sangre (p. Hemofilia)
- Heridas bajo fuerzas de alta tensión (sobre articulaciones)
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Nivel ASA de 4 o 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
LiquiBand Laparoscópico
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LiquiBand Laparoscopic™ es un adhesivo líquido estéril compuesto por una mezcla de cianoacrilato de n-butilo y 2-octilo diseñado para la aproximación de tejidos blandos a heridas cutáneas.
Se envasa en un aplicador de nailon estéril de un solo uso con una ampolla de vidrio interna que contiene 0,8 g de adhesivo y se sella en un blíster de PETG/Tyvek.
LiquiBand Laparoscopic™ está diseñado para aplicarse de forma tópica en los bordes de la herida previamente adheridos.
El adhesivo tisular fragua rápidamente (5 a 10 segundos) para mantener cerrada la herida.
Después del cierre de la herida, el producto está diseñado para aplicar una amplia cobertura de adhesivo que actúa como un apósito líquido para proteger la herida.
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Comparador activo: 2
Dermabond
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El adhesivo tópico para la piel DermaBond de alta viscosidad es un adhesivo tópico líquido estéril para la piel que contiene una formulación monomérica (2-octil cianoacrilato) y el colorante D & C Violet #2.
Se proporciona en un aplicador de un solo uso empaquetado en una bolsa tipo blíster.
El aplicador consta de una ampolla de vidrio triturable contenida dentro de un vial de plástico con una punta aplicadora adjunta.
Cuando se aplica a la piel, el líquido tiene una viscosidad similar a la de un jarabe y se polimeriza en cuestión de minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aposición dérmica completa a las 2 semanas (3 días) Para comparar las tasas de infecciones de heridas y dehiscencia de heridas Se calculará la tasa de estética óptima (puntuación = 6) a los 3 meses (± 5 días)
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses
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8 a 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para cerrar la incisión Satisfacción del paciente y del usuario
Periodo de tiempo: 8 a 10 meses
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8 a 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDL-0601
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