Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лапароскопической системы MedLogic LiquiBand в сравнении с Dermabond при закрытии хирургических разрезов

11 января 2010 г. обновлено: MedLogic Global Limited

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование MedLogic LiquiBand Laparoscopic по сравнению с Dermabond при закрытии хирургических разрезов

Оценить эффективность, безопасность и полезность LiquiBand Laparoscopic™ по сравнению с одобренным в настоящее время активным контрольным продуктом (High Viscosity DermaBond). В частности, исследование призвано продемонстрировать, что LiquiBand Laparoscopic™ не уступает DermaBond по частоте инфицирования, расхождению швов, космезису и прилеганию кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двойной маской. Пациенты, нуждающиеся в лапароскопической хирургии, будут включены и рандомизированы для получения либо LiquiBand Laparoscopic™, либо DermaBond High Viscosity для закрытия разреза. Никакие другие методы закрытия не допускаются. Будут зарегистрированы все подходящие лапароскопические разрезы на пациента. Пациентов будут наблюдать через 2 недели и 3 месяца после процедуры для оценки характеристик раны, раневой инфекции, расхождения швов раны и через 3 месяца для косметического ремонта. Исследование будет дважды замаскировано в том смысле, что и оценщик раны, и пациент будут замаскированы для рандомизированного назначения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3FA
        • Huddesfield Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется лапароскопическая операция
  • Возраст 18 лет и старше
  • Согласитесь вернуться на 2-недельный (3-дневный) контрольный визит после процедуры
  • Согласитесь вернуться на контрольный визит через 3 месяца (5 дней) после процедуры
  • Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к продуктам цианоакрилата, формальдегида или ацетона,
  • Хирургические вмешательства на слизистых оболочках или глазах
  • История кожной сыпи или эксфолиативного состояния во время процедуры
  • Келоидообразование или гипертрофия в анамнезе
  • В настоящее время на иммуносупрессивной терапии
  • Пролежневая язва
  • Беременные или кормящие.
  • Участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев
  • Условия, препятствующие заживлению ран:
  • Сахарный диабет I или II типа.
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ более 25 мл/мин или с клиническими признаками азотемии), уремия или терминальная стадия почечной недостаточности
  • Прогрессирующая печеночная недостаточность или цирроз (по шкале Чайлд-Пью B или C)
  • Злокачественное новообразование на поздних стадиях или раковые больные, получающие химиотерапию в настоящее время (в течение 30 дней после процедуры)
  • История лучевой терапии в области исследования
  • Прогрессирующая ХОБЛ (ОФВ более 1 литра и/или PaO2 60 мм рт.ст.)
  • Подозрение на инфекцию в месте разреза
  • Заболевания периферических сосудов
  • Кортикостероидная терапия
  • Болезненное ожирение (на 50-100 процентов или 100 фунтов больше идеальной массы тела и/или значение ИМТ выше 40)
  • Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия)
  • Раны при сильном натяжении (над суставами)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Уровень ASA 4 или 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
LiquiBand Лапароскопический
Устройство: LiquiBand Лапароскопический
LiquiBand Laparoscopic™ представляет собой стерильный жидкий клей, состоящий из смеси н-бутил- и 2-октилцианоакрилата, предназначенный для аппроксимации кожных ран мягкими тканями. Он упакован в стерильный одноразовый нейлоновый аппликатор с внутренней стеклянной ампулой, содержащей 0,8 г клея, и запечатан в блистерную упаковку PETG/Tyvek. Повязка LiquiBand Laparoscopic™ предназначена для местного применения на заранее сложенные края раны. Тканевый клей быстро схватывается (5-10 секунд), удерживая рану закрытой. После закрытия раны продукт предназначен для нанесения широкого слоя клея, который действует как жидкая повязка для защиты раны.
Активный компаратор: 2
Дермабонд
Устройство: Дермабонд
DermaBond Topical Skin Adhesive высокой вязкости представляет собой стерильный жидкий кожный клей для местного применения, содержащий мономерный состав (2-октилцианоакрилат) и краситель D&C Violet #2. Он поставляется в одноразовом аппликаторе, упакованном в блистерную упаковку. Аппликатор состоит из разрушаемой стеклянной ампулы, содержащейся в пластиковом флаконе с прикрепленным наконечником аппликатора. При нанесении на кожу жидкость имеет сиропообразную вязкость и полимеризуется в течение нескольких минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость полного кожного прилегания через 2 недели (3 дня) Для сравнения частоты раневых инфекций и расхождения швов. Будет рассчитана скорость оптимальной косметической обработки (балл = 6) через 3 месяца (± 5 дней).
Временное ограничение: От 8 до 10 месяцев
От 8 до 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время закрытия разреза Удовлетворенность пациентов и пользователей
Временное ограничение: От 8 до 10 месяцев
От 8 до 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedLogic Global Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Stenton, Sponsor Name Pending

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDL-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования LiquiBand Лапароскопический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться