Studio clinico di MedLogic LiquiBand laparoscopico rispetto a Dermabond nella chiusura di incisioni chirurgiche
11 gennaio 2010 aggiornato da: MedLogic Global Limited
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico di MedLogic LiquiBand laparoscopico rispetto a Dermabond nella chiusura delle incisioni chirurgiche
Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità di LiquiBand Laparoscopic™ in relazione a un prodotto di controllo attivo attualmente approvato (High Viscosity DermaBond).
Nello specifico, lo studio è finalizzato a dimostrare che LiquiBand Laparoscopic™ non è inferiore a DermaBond in termini di tassi di infezione, deiscenza, cosmesi e apposizione della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.
I pazienti che necessitano di chirurgia laparoscopica saranno arruolati e randomizzati per ricevere LiquiBand Laparoscopic™ o DermaBond High Viscosity per la chiusura dell'incisione.
Non saranno consentiti altri metodi di chiusura.
Verranno arruolate tutte le incisioni laparoscopiche ammissibili per paziente.
I pazienti saranno seguiti a 2 settimane e 3 mesi dopo la procedura per valutare le caratteristiche della ferita, l'infezione della ferita, la deiscenza della ferita ea 3 mesi per la cosmesi.
Lo studio sarà in doppio cieco in quanto sia il valutatore della ferita che il paziente saranno mascherati all'assegnazione del trattamento dello studio randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucks
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Milton Keynes, Bucks, Regno Unito, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per una procedura chirurgica laparoscopica
- A partire dai 18 anni di età
- Accettare di tornare alla visita di follow-up post-procedura di 2 settimane (3 giorni).
- Accettare di tornare alla visita di follow-up post-procedura a 3 mesi (5 giorni).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota ai prodotti di cianoacrilato, formaldeide o acetone,
- Procedure chirurgiche che coinvolgono mucose o occhi
- Storia di eruzioni cutanee o condizioni esfoliative al momento della procedura
- Storia di formazione di cheloidi o ipertrofia
- Attualmente in terapia immunosoppressiva
- Piaga da decubito
- Incinta o allattamento.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 3 mesi
- Condizioni note per interferire con la guarigione delle ferite:
- Diabete, tipo I o II
- Insufficienza renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare maggiore di 25 ml/min o con segni clinici di azotemia), uremia o malattia renale allo stadio terminale
- Insufficienza epatica avanzata o cirrosi (punteggio Child-Pugh B o C)
- Malignità avanzata o pazienti oncologici attualmente sottoposti a chemioterapia (entro 30 giorni dalla procedura)
- Storia della radioterapia nell'area di studio
- BPCO avanzato (FEV maggiore di 1 litro e o PaO2 60 mmHg)
- Sospetta infezione nel sito di incisione
- Malattia vascolare periferica
- Terapia con corticosteroidi
- Obesità patologica (50-100 percento o 100 libbre sopra il loro peso corporeo ideale e/o un valore BMI superiore a 40)
- Disturbi della coagulazione del sangue (ad es. Emofilia)
- Ferite sotto forze ad alta tensione (sopra le articolazioni)
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Livello ASA di 4 o 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
LiquiBand laparoscopico
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LiquiBand Laparoscopic™ è un adesivo liquido sterile costituito da una miscela di n-butile e cianoacrilato di 2-ottile destinato all'approssimazione dei tessuti molli delle ferite cutanee.
È confezionato in un applicatore di nylon sterile, monouso, con ampolla di vetro interna contenente 0,8 g di adesivo e sigillato in un blister di PETG/Tyvek.
LiquiBand Laparoscopic™ è destinato all'applicazione topica sui lembi della ferita pre-applicati.
L'adesivo tissutale si fissa rapidamente (5 - 10 secondi) per tenere chiusa la ferita.
Dopo la chiusura della ferita, il prodotto è progettato per applicare un'ampia copertura di adesivo che funge da medicazione liquida per proteggere la ferita.
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Comparatore attivo: 2
Dermabond
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DermaBond Topical Skin Adhesive ad alta viscosità è un adesivo cutaneo topico liquido sterile contenente una formulazione monomerica (2-ottilcianoacrilato) e il colorante D & C Violet #2.
Viene fornito in un applicatore monouso confezionato in un blister.
L'applicatore è costituito da una fiala di vetro frantumabile contenuta all'interno di una fiala di plastica con punta dell'applicatore attaccata.
Applicato sulla pelle, il liquido ha una viscosità simile allo sciroppo e polimerizza in pochi minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di completa apposizione cutanea a 2 settimane (3 giorni) Per confrontare i tassi di infezione della ferita e deiscenza della ferita Verrà calcolato il tasso di cosmesi ottimale (punteggio=6) a 3 mesi (± 5 giorni)
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi
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Da 8 a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di chiudere l'incisione Soddisfazione del paziente e dell'utente
Lasso di tempo: Da 8 a 10 mesi
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Da 8 a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDL-0601
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