외과적 절개 봉합에서 MedLogic LiquiBand Laparoscopic 대 Dermabond의 임상 시험
2010년 1월 11일 업데이트: MedLogic Global Limited
외과적 절개 봉합에서 MedLogic LiquiBand 복강경 대 Dermabond의 전향적, 무작위, 통제, 이중 마스킹, 다기관 임상 시험
현재 승인된 능동 제어 제품(High Viscosity DermaBond)과 관련하여 LiquiBand Laparoscopic™의 효과, 안전성 및 유용성을 평가합니다.
구체적으로, 이 연구는 LiquiBand Laparoscopic™이 감염률, 열개, 미용 및 피부 부착률에서 DermaBond보다 열등하지 않다는 것을 입증하기 위해 힘을 얻었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제, 이중 마스크 다중 센터 임상 시험입니다.
복강경 수술이 필요한 환자는 등록되고 절개 봉합을 위해 LiquiBand Laparoscopic™ 또는 DermaBond High Viscosity를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 폐쇄 방법은 허용되지 않습니다.
환자당 모든 적합한 복강경 절개가 등록됩니다.
시술 후 2주 및 3개월에 환자를 추적하여 상처 특성, 상처 감염, 상처 열개를 평가하고 미용을 위해 3개월에 환자를 추적할 것입니다.
연구는 상처 평가자와 환자 모두가 무작위 연구 치료 할당에 가려질 것이라는 점에서 이중으로 가려질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucks
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Milton Keynes, Bucks, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 수술 절차 예정
- 만 18세 이상
- 시술 후 2주(3일) 후속 방문으로 복귀하는 것에 동의
- 시술 후 3개월(5일) 후속 방문으로 복귀하기로 합의
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 시아노아크릴레이트, 포름알데히드 또는 아세톤 제품에 대한 알려진 민감성,
- 점막 또는 눈을 포함하는 수술 절차
- 시술 당시 피부 발진 또는 박리 상태의 병력
- 켈로이드 형성 또는 비대의 병력
- 현재 면역억제제 치료 중
- 욕창 궤양
- 임신 또는 간호.
- 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 상태:
- 당뇨병, 유형 I 또는 II
- 진행성 만성 신부전(GFR이 25mL/분 이상이거나 질소혈증의 임상 징후가 있는 경우), 요독증 또는 말기 신질환
- 진행성 간부전 또는 간경변(Child-Pugh 점수 B 또는 C)
- 진행성 악성종양 또는 현재 화학요법을 받고 있는 암 환자(시술 후 30일 이내)
- 연구 지역에 대한 방사선 치료 이력
- 진행성 COPD(1리터 이상의 FEV 및/또는 PaO2 60mmHg)
- 절개 부위 감염 의심
- 말초 혈관 질환
- 코르티코스테로이드 요법
- 병적 비만(이상 체중의 50~100% 또는 100파운드 초과 및/또는 BMI 값이 40 이상)
- 혈액 응고 장애(예: 혈우병)
- 높은 장력이 가해지는 상처(관절 위)
- 3개월 이상의 기대 수명
- ASA 레벨 4 또는 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
LiquiBand 복강경
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LiquiBand Laparoscopic™은 n-부틸과 2-옥틸 시아노아크릴레이트의 혼합물로 구성된 무균 액체 접착제로, 피부 상처의 연조직 근접화를 위해 사용됩니다.
0.8g의 접착제가 들어 있고 PETG/Tyvek 블리스터 팩에 밀봉된 내부 유리 앰플이 있는 멸균된 일회용 나일론 어플리케이터에 포장되어 있습니다.
LiquiBand Laparoscopic™은 사전 배치된 상처 가장자리에 국소적으로 적용하기 위한 것입니다.
조직 접착제는 빠르게(5 - 10초) 경화되어 상처가 봉합된 상태를 유지합니다.
상처 봉합 후 제품은 상처를 보호하기 위한 액체 드레싱 역할을 하는 넓은 범위의 접착제를 적용하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 2
더마본드
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고점도 DermaBond 국소 피부 접착제는 모노머(2-옥틸 시아노아크릴레이트) 제형과 착색제 D & C Violet #2를 함유하는 멸균 액상 국소 피부 접착제입니다.
블리스터 파우치에 포장된 일회용 어플리케이터로 제공됩니다.
어플리케이터는 부착된 어플리케이터 팁이 있는 플라스틱 바이알 내에 포함된 분쇄 가능한 유리 앰플로 구성됩니다.
피부에 바르면 액체는 시럽과 같은 점도를 가지며 몇 분 안에 중합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주(3일)에서의 완전 진피 동침율 창상 감염율과 창상 열개율을 비교하기 위해 3개월(±5일)에서의 최적 미용(점수=6) 비율을 계산합니다.
기간: 8~10개월
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8~10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절개를 닫는 시간 환자 및 사용자 만족도
기간: 8~10개월
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8~10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDL-0601
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