Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MedLogic LiquiBand laparoskopowe kontra Dermabond w zamykaniu nacięć chirurgicznych

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: MedLogic Global Limited

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne MedLogic LiquiBand laparoskopowe kontra Dermabond w zamykaniu nacięć chirurgicznych

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności LiquiBand Laparoscopic™ w porównaniu z aktualnie zatwierdzonym aktywnym produktem kontrolnym (High Viscosity DermaBond). Konkretnie, badanie ma moc wykazania, że ​​LiquiBand Laparoscopic™ nie jest gorszy od DermaBond pod względem częstości infekcji, pęknięć, efektu kosmetycznego i przylegania skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci wymagający operacji laparoskopowej zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy LiquiBand Laparoscopic™ lub DermaBond High Viscosity do zamknięcia nacięcia. Żadne inne metody zamykania nie będą dozwolone. Wszystkie kwalifikujące się nacięcia laparoskopowe na pacjenta zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach i 3 miesiącach po zabiegu w celu oceny charakterystyki rany, zakażenia rany, rozejścia się rany oraz po 3 miesiącach w celu wykonania zabiegu kosmetycznego. Badanie będzie podwójnie zamaskowane, co oznacza, że ​​zarówno osoba oceniająca ranę, jak i pacjent będą zamaskowani do randomizowanego przydziału leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3FA
        • Huddesfield Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do laparoskopowego zabiegu chirurgicznego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zgódź się na powrót na wizytę kontrolną po 2 tygodniach (3 dniach) po zabiegu
  • Zgódź się na powrót na wizytę kontrolną po 3 miesiącach (5 dniach) po zabiegu
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na produkty cyjanoakrylanowe, formaldehydowe lub acetonowe,
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące błony śluzowe lub oczy
  • Historia wysypki skórnej lub stanu złuszczającego w czasie zabiegu
  • Historia powstawania bliznowców lub przerostu
  • Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Wrzód odleżynowy
  • W ciąży lub karmiące.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy brała udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Stany, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran:
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Zaawansowana przewlekła niewydolność nerek (GFR powyżej 25 ml/min lub z klinicznymi objawami azotemii), mocznica lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Zaawansowana niewydolność lub marskość wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha)
  • Zaawansowany nowotwór lub pacjenci z rakiem aktualnie otrzymujący chemioterapię (w ciągu 30 dni od zabiegu)
  • Historia radioterapii na badanym obszarze
  • Zaawansowana POChP (FEV1 powyżej 1 litra i/lub PaO2 60 mmHg)
  • Podejrzenie infekcji w miejscu nacięcia
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Terapia kortykosteroidami
  • Chorobliwa otyłość (50-100 procent lub 100 funtów powyżej ich idealnej masy ciała i / lub wartość BMI większa niż 40)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. Hemofilia)
  • Rany pod działaniem dużych sił rozciągających (nad stawami)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Poziom ASA 4 lub 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Laparoskopia LiquiBand
Urządzenie: Laparoskopia LiquiBand
LiquiBand Laparoscopic™ to sterylny, płynny przylepiec składający się z mieszanki n-butylu i cyjanoakrylanu 2-oktylu, przeznaczony do zbliżania tkanek miękkich do ran skóry. Jest pakowany w sterylny, jednorazowy aplikator nylonowy z wewnętrzną ampułką szklaną zawierającą 0,8 g kleju i zamknięty w blistrze PETG/Tyvek. LiquiBand Laparoscopic™ jest przeznaczony do stosowania miejscowego na uprzednio przyklejone brzegi rany. Klej tkankowy szybko twardnieje (5-10 sekund), utrzymując zamkniętą ranę. Po zamknięciu rany produkt jest przeznaczony do nakładania szerokiej warstwy kleju, który działa jak płynny opatrunek chroniący ranę.
Aktywny komparator: 2
Dermabond
Urządzenie: Dermabond
DermaBond Topical Skin Adhesive o wysokiej lepkości to sterylny, płynny klej do stosowania miejscowego, zawierający preparat monomeryczny (cyjanoakrylan 2-oktylu) oraz barwnik D&C Violet #2. Dostarczany jest w jednorazowym aplikatorze zapakowanym w torebkę typu blister. Aplikator składa się ze zgniatanej szklanej ampułki umieszczonej w plastikowej fiolce z dołączoną końcówką aplikatora. Po nałożeniu na skórę płyn ma konsystencję syropu i polimeryzuje w ciągu kilku minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przylegania skóry po 2 tygodniach (3 dni) Porównanie wskaźników infekcji rany i rozejścia się rany Obliczony zostanie wskaźnik optymalnego efektu kosmetycznego (wynik = 6) po 3 miesiącach (± 5 dni)
Ramy czasowe: 8 do 10 miesięcy
8 do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zamknięcia nacięcia Zadowolenie pacjenta i użytkownika
Ramy czasowe: 8 do 10 miesięcy
8 do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedLogic Global Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Stenton, Sponsor Name Pending

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDL-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopia LiquiBand

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj