MedLogic LiquiBand 腹腔镜与 Dermabond 手术切口闭合的临床试验
2010年1月11日 更新者：MedLogic Global Limited
MedLogic LiquiBand 腹腔镜与 Dermabond 在手术切口闭合中的前瞻性、随机、对照、双盲、多中心临床试验
评估 LiquiBand Laparoscopic™ 与当前批准的主动控制产品（高粘度 DermaBond）相关的有效性、安全性和实用性。
具体而言，该研究旨在证明 LiquiBand Laparoscopic™ 在感染率、裂开率、美容率和皮肤贴合率方面并不逊色于 DermaBond。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、双盲多中心临床试验。
需要腹腔镜手术的患者将被纳入并随机接受 LiquiBand Laparoscopic™ 或 DermaBond High Viscosity 用于切口闭合。
不允许使用其他关闭方法。
每位患者的所有符合条件的腹腔镜切口都将被纳入。
将在手术后 2 周和 3 个月对患者进行随访，以评估伤口特征、伤口感染、伤口裂开，并在 3 个月时进行美容。
该研究将是双盲的，因为伤口评估者和患者都将对随机研究治疗分配设盲。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bucks
-
Milton Keynes、Bucks、英国、MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
-
-
Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜手术
- 年满 18 岁或以上
- 同意返回 2 周（3 天）的术后随访
- 同意返回 3 个月（5 天）的术后随访
- 能够并愿意给予知情同意并遵守所有研究要求
排除标准：
- 已知对氰基丙烯酸酯、甲醛或丙酮产品敏感，
- 涉及粘膜或眼睛的外科手术
- 手术时有皮疹或剥脱病史
- 瘢痕疙瘩形成或肥大史
- 目前正在接受免疫抑制治疗
- 褥疮
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 3 个月内参加过药物或器械研究
- 已知会干扰伤口愈合的情况：
- I型或II型糖尿病
- 晚期慢性肾功能不全（GFR 大于 25 mL/min 或有氮质血症的临床体征）、尿毒症或终末期肾病
- 晚期肝功能衰竭或肝硬化（Child-Pugh 评分为 B 或 C）
- 目前正在接受化疗的晚期恶性肿瘤或癌症患者（手术后 30 天内）
- 研究区域的放射治疗史
- 晚期 COPD（FEV1 大于 1 升和/或 PaO2 60 mmHg）
- 切口部位疑似感染
- 周边血管疾病
- 皮质类固醇治疗
- 病态肥胖（比理想体重高 50-100% 或 100 磅和/或 BMI 值大于 40）
- 凝血障碍（例如 血友病）
- 高压下的伤口（关节处）
- 预期寿命大于3个月
- ASA 4 或 5 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
LiquiBand腹腔镜
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LiquiBand Laparoscopic™ 是一种无菌液体粘合剂，由氰基丙烯酸正丁酯和 2-辛酯混合物组成，用于皮肤伤口的软组织修复。
它包装在一个无菌的一次性尼龙涂抹器中，内部玻璃安瓿含有 0.8 克粘合剂，并密封在 PETG/Tyvek 泡罩包装中。
LiquiBand Laparoscopic™ 旨在局部应用于预先放置的伤口边缘。
组织粘合剂快速凝固（5 - 10 秒）以保持伤口闭合。
在伤口闭合后，该产品被设计成应用广泛的粘合剂覆盖，作为液体敷料来保护伤口。
|
|
有源比较器：2个
皮肤粘合
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高粘度 DermaBond 局部皮肤粘合剂是一种无菌液体局部皮肤粘合剂，含有单体（2-辛基氰基丙烯酸酯）配方和着色剂 D & C Violet #2。
它以包装在泡罩袋中的一次性涂抹器的形式提供。
涂药器由一个可压碎的玻璃安瓿组成，该安瓿装在塑料瓶中，并附有涂药器尖端。
当涂在皮肤上时，液体的粘度类似于糖浆，并在几分钟内聚合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 周（3 天）真皮完全贴合率 比较伤口感染率和伤口裂开率 计算 3 个月（± 5 天）最佳美容率（分数=6）
大体时间：8至10个月
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8至10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关闭切口的时间 患者和用户满意度
大体时间：8至10个月
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8至10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Stenton、Sponsor Name Pending
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月11日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LiquiBand腹腔镜的临床试验
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