Ensaio clínico de MedLogic LiquiBand laparoscópico versus Dermabond no fechamento de incisões cirúrgicas
11 de janeiro de 2010 atualizado por: MedLogic Global Limited
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-mascarado e multicêntrico de MedLogic LiquiBand laparoscópico versus Dermabond no fechamento de incisões cirúrgicas
Avaliar a eficácia, segurança e utilidade do LiquiBand Laparoscopic™ em relação a um produto de controle ativo atualmente aprovado (DermaBond de alta viscosidade).
Especificamente, o estudo tem o poder de demonstrar que o LiquiBand Laparoscopic™ não é inferior ao DermaBond nas taxas de infecção, deiscência, cosmese e aposição da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e duplamente mascarado.
Os pacientes que necessitam de cirurgia laparoscópica serão inscritos e randomizados para receber LiquiBand Laparoscopic™ ou DermaBond High Viscosity para fechamento da incisão.
Nenhum outro método de fechamento será permitido.
Todas as incisões laparoscópicas elegíveis por paciente serão inscritas.
Os pacientes serão acompanhados 2 semanas e 3 meses após o procedimento para avaliar as características da ferida, infecção da ferida, deiscência da ferida e 3 meses para estética.
O estudo será duplamente mascarado, pois tanto o avaliador da ferida quanto o paciente serão mascarados para a designação de tratamento do estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um procedimento cirúrgico laparoscópico
- Com 18 anos ou mais
- Concordar em retornar à visita de acompanhamento de 2 semanas (3 dias) após o procedimento
- Concordar em retornar à visita de acompanhamento de 3 meses (5 dias) após o procedimento
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a produtos de cianoacrilato, formaldeído ou acetona,
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo membranas mucosas ou olhos
- História de erupções cutâneas ou condição esfoliativa no momento do procedimento
- História de formação de queloide ou hipertrofia
- Atualmente em terapia imunossupressora
- úlcera de decúbito
- Grávida ou amamentando.
- Participou de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 3 meses
- Condições conhecidas por interferir na cicatrização de feridas:
- Diabetes tipo I ou II
- Insuficiência renal crônica avançada (TFG maior que 25 mL/min ou com sinais clínicos de azotemia), uremia ou doença renal terminal
- Insuficiência hepática avançada ou cirrose (escore de Child-Pugh de B ou C)
- Malignidade avançada ou pacientes com câncer atualmente recebendo quimioterapia (dentro de 30 dias após o procedimento)
- História da radioterapia na área de estudo
- DPOC avançada (FEV maior que 1 litro e/ou PaO2 60 mmHg)
- Suspeita de infecção no local da incisão
- Doença vascular periférica
- Corticoterapia
- Obesidade mórbida (50-100 por cento ou 100 libras acima do peso corporal ideal e/ou um valor de IMC superior a 40)
- Distúrbios da coagulação do sangue (por ex. Hemofilia)
- Ferimentos sob forças de alta tensão (sobre juntas)
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Nível ASA de 4 ou 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
LiquiBand Laparoscópica
|
LiquiBand Laparoscopic™ é um adesivo líquido estéril feito de uma mistura de n-butil e 2-octil cianoacrilato destinado à aproximação de tecidos moles de feridas cutâneas.
É acondicionado em aplicador de náilon estéril, de uso único, com ampola de vidro interna contendo 0,8g de adesivo e lacrado em blister PETG/Tyvek.
LiquiBand Laparoscopic™ destina-se a ser aplicado topicamente nas bordas da ferida pré-apostas.
O adesivo de tecido endurece rapidamente (5 a 10 segundos) para manter a ferida fechada.
Após o fechamento da ferida, o produto é projetado para aplicar uma ampla cobertura de adesivo para atuar como um curativo líquido para proteger a ferida.
|
|
Comparador Ativo: 2
Dermabond
|
O Adesivo Tópico para a Pele DermaBond de alta viscosidade é um adesivo tópico líquido estéril para a pele que contém uma formulação monomérica (2-octil cianoacrilato) e o corante D & C Violeta #2.
É fornecido em um aplicador de uso único embalado em uma bolsa blister.
O aplicador é composto por uma ampola de vidro quebrável contida em um frasco de plástico com ponta aplicadora acoplada.
Quando aplicado na pele, o líquido tem viscosidade semelhante a um xarope e polimeriza em minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de aposição dérmica completa em 2 semanas (3 dias) Para comparar as taxas de infecções de feridas e deiscência de feridas A taxa de cosmese ideal (pontuação = 6) em 3 meses (± 5 dias) será calculada
Prazo: 8 a 10 meses
|
8 a 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para fechar a incisão Satisfação do paciente e do usuário
Prazo: 8 a 10 meses
|
8 a 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDL-0601
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .