Klinická studie MedLogic LiquiBand Laparoskopická versus Dermabond při uzavírání chirurgických řezů
11. ledna 2010 aktualizováno: MedLogic Global Limited
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická klinická studie MedLogic LiquiBand laparoskopická versus Dermabond při uzavírání chirurgických řezů
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a užitečnost LiquiBand Laparoscopic™ ve vztahu k aktuálně schválenému aktivnímu kontrolnímu produktu (High Viscosity DermaBond).
Cílem studie je konkrétně prokázat, že LiquiBand Laparoscopic™ není horší než DermaBond v míře infekce, dehiscence, kosmeze a apozice kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě maskovanou multicentrickou klinickou studii.
Pacienti vyžadující laparoskopickou operaci budou zařazeni a randomizováni do skupiny, která obdrží buď LiquiBand Laparoscopic™ nebo DermaBond High Viscosity pro uzavření incize.
Žádné jiné způsoby uzavření nebudou povoleny.
Budou zařazeny všechny vhodné laparoskopické řezy na pacienta.
Pacienti budou sledováni 2 týdny a 3 měsíce po výkonu, aby se vyhodnotily charakteristiky rány, infekce rány, dehiscence rány a po 3 měsících kosmetika.
Studie bude dvojitě maskována tak, že jak hodnotitel rány, tak pacient budou maskováni podle randomizovaného studijního léčebného přiřazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na laparoskopický chirurgický zákrok
- Ve věku 18 let nebo starší
- Souhlaste s návratem k následné návštěvě 2 týdny (3 dny) po výkonu
- Souhlaste s návratem k 3měsíční (5denní) kontrolní návštěvě po výkonu
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na kyanoakrylátové, formaldehydové nebo acetonové produkty,
- Chirurgické zákroky zahrnující sliznice nebo oči
- Anamnéza kožní vyrážky nebo exfoliativní stav v době zákroku
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofie
- V současné době na imunosupresivní léčbě
- Dekubitní vřed
- Těhotná nebo kojící.
- Během posledních 3 měsíců se účastnili výzkumné studie léku nebo zařízení
- Stavy, o kterých je známo, že narušují hojení ran:
- Diabetes typu I nebo II
- Pokročilá chronická renální insuficience (GFR vyšší než 25 ml/min nebo s klinickými známkami azotémie), urémie nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Pokročilé selhání jater nebo cirhóza (Child-Pugh skóre B nebo C)
- Pacienti s pokročilým zhoubným nádorem nebo rakovinou, kteří v současné době dostávají chemoterapii (do 30 dnů od zákroku)
- Historie radiační terapie do studované oblasti
- Pokročilá CHOPN (FEV větší než 1 litr nebo PaO2 60 mmHg)
- Podezření na infekci v místě řezu
- Onemocnění periferních cév
- Léčba kortikosteroidy
- Morbidní obezita (50-100 procent nebo 100 liber nad jejich ideální tělesnou hmotností a/nebo hodnota BMI vyšší než 40)
- Poruchy srážlivosti krve (např. Hemofilie)
- Rány pod vysokými tahovými silami (přes klouby)
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Úroveň ASA 4 nebo 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
LiquiBand laparoskopický
|
LiquiBand Laparoscopic™ je sterilní, tekuté lepidlo vyrobené ze směsi n-butylu a 2-oktylkyanoakrylátu určené pro přiblížení měkkých tkání kožních ran.
Je balen ve sterilním nylonovém aplikátoru na jedno použití s vnitřní skleněnou ampulkou obsahující 0,8 g lepidla a zatavený v blistru PETG/Tyvek.
LiquiBand Laparoscopic™ je určen k místní aplikaci na předem aplikované okraje rány.
Tkáňové lepidlo rychle tuhne (5 - 10 sekund), aby udrželo ránu uzavřenou.
Po uzavření rány je produkt navržen tak, aby nanesl široké pokrytí adhezivem, aby fungoval jako tekutý obvaz k ochraně rány.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Dermabond
|
DermaBond Topical Skin Adhesive s vysokou viskozitou je sterilní, tekuté topické kožní lepidlo obsahující monomerní (2-oktyl kyanoakrylát) složení a barvivo D & C Violet #2.
Dodává se v aplikátoru na jedno použití v blistrovém sáčku.
Aplikátor se skládá z drtitelné skleněné ampule obsažené v plastové lahvičce s připojeným hrotem aplikátoru.
Při aplikaci na kůži má kapalina viskozitu podobnou sirupu a polymeruje během několika minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úplné dermální apozice po 2 týdnech (3 dnech) Porovnání míry infekcí rány a dehiscence rány Vypočte se míra optimální kosmetiky (skóre=6) po 3 měsících (± 5 dnech)
Časové okno: 8 až 10 měsíců
|
8 až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na uzavření řezu Spokojenost pacienta a uživatele
Časové okno: 8 až 10 měsíců
|
8 až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDL-0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .