Kliininen tutkimus MedLogic LiquiBand laparoskooppisesta vs. Dermabondista kirurgisten viiltojen sulkemisessa
maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: MedLogic Global Limited
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskusinen kliininen MedLogic LiquiBand -laparoskooppinen versus Dermabond kirurgisten viiltojen sulkemisessa
Arvioida LiquiBand Laparoscopic™:n tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä suhteessa tällä hetkellä hyväksyttyyn aktiiviseen kontrollituotteeseen (High Viscosity DermaBond).
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että LiquiBand Laparoscopic™ ei ole huonompi kuin DermaBond infektio-, irtoamis-, kosmetiikka- ja ihon kiinnittymisasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen monikeskuskliininen tutkimus.
Laparoskooppista leikkausta tarvitsevat potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko LiquiBand Laparoscopic™- tai DermaBond High Viscosity -hoitoa viillon sulkemista varten.
Muut sulkemismenetelmät eivät ole sallittuja.
Kaikki kelvolliset laparoskooppiset viillot potilasta kohti rekisteröidään.
Potilaita seurataan 2 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen haavan ominaisuuksien, haavainfektion, haavan irtoamisen arvioimiseksi ja 3 kuukauden kuluttua kosmetiikkaa varten.
Tutkimus on kaksoisnaamioitu siten, että sekä haavan arvioija että potilas naamioituvat satunnaistetun tutkimushoidon toimeksiantoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laparoskooppiselle kirurgiselle toimenpiteelle
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sovi palattavasi 2 viikon (3 päivän) toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
- Sovi palattavasi 3 kuukauden (5 päivän) toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys syanoakrylaatille, formaldehydille tai asetonituotteille,
- Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy limakalvoja tai silmiä
- Aiempi ihottuma tai hilseilytila toimenpiteen aikana
- Keloidin muodostumisen tai hypertrofian historia
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa
- Decubitus haavauma
- Raskaana tai imettävänä.
- Osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tilat, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista:
- Diabetes, tyyppi I tai II
- Pitkälle edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR yli 25 ml/min tai kliinisiä atsotemian merkkejä), uremia tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta tai kirroosi (Child-Pugh-pisteet B tai C)
- Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai syöpäpotilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa (30 päivän sisällä toimenpiteestä)
- Sädehoidon historia tutkimusalueella
- Pitkälle edennyt COPD (FEV yli 1 litra ja/tai PaO2 60 mmHg)
- Epäilty tulehdus viiltokohdassa
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Kortikosteroidihoito
- Sairaala liikalihavuus (50-100 prosenttia tai 100 kiloa ideaalipainonsa yläpuolella ja/tai BMI-arvo yli 40)
- Veren hyytymishäiriöt (esim. hemofilia)
- Suurten jännitysvoimien alaiset haavat (nivelten yli)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ASA-taso 4 tai 5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
LiquiBand laparoskooppinen
|
LiquiBand Laparoscopic™ on steriili, nestemäinen liima, joka koostuu n-butyylin ja 2-oktyylisyanoakrylaatin sekoituksesta ja on tarkoitettu ihohaavojen pehmytkudosten lähentämiseen.
Se on pakattu steriiliin, kertakäyttöiseen nailonapplikaattoriin, jossa on sisäinen lasiampulli, joka sisältää 0,8 g liimaa, ja suljettu PETG/Tyvek-läpipainopakkaukseen.
LiquiBand Laparoscopic™ on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti valmiiksi levitetyille haavan reunoille.
Kudosliima kovettuu nopeasti (5-10 sekuntia) pitääkseen haavan kiinni.
Haavan sulkemisen jälkeen tuote on suunniteltu levittämään laaja peitto liimaa, joka toimii nestemäisenä sidoksena haavan suojaamiseksi.
|
|
Active Comparator: 2
Dermabond
|
Korkeaviskositeettinen DermaBond Topical Skin Adhesive on steriili, nestemäinen paikallisesti käytettävä iholiima, joka sisältää monomeerisen (2-oktyylisyanoakrylaatti) formulaation ja väriaineen D & C Violet #2.
Se toimitetaan kertakäyttöisessä applikaattorissa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen.
Applikaattori koostuu murskattavasta lasiampullista, joka on muovipullossa, johon on kiinnitetty applikaattorikärki.
Iholle levitettynä neste on viskositeettiltaan siirappimaista ja polymeroituu minuuteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen ihon kiinnittymisen nopeus 2 viikon (3 päivän) kohdalla. Haavojen infektioiden ja haavan irtoamisasteen vertailemiseksi Lasketaan optimaalinen kosmeettinen nopeus (pisteet = 6) 3 kuukauden (± 5 päivän) kohdalla
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
8-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sulkea viilto Potilas ja käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
8-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDL-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .