Klinische Studie von MedLogic LiquiBand laparoskopisch im Vergleich zu Dermabond beim Verschluss chirurgischer Schnitte
11. Januar 2010 aktualisiert von: MedLogic Global Limited
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische klinische Studie mit laparoskopischem MedLogic LiquiBand im Vergleich zu Dermabond beim Verschluss chirurgischer Einschnitte
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit von LiquiBand Laparoscopic™ im Vergleich zu einem derzeit zugelassenen aktiven Kontrollprodukt (High Viscosity DermaBond).
Konkret soll die Studie zeigen, dass LiquiBand Laparoscopic™ DermaBond in Bezug auf Infektionsrate, Dehiszenz, Kosmetik und Apposition der Haut nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie.
Patienten, die eine laparoskopische Operation benötigen, werden rekrutiert und randomisiert und erhalten entweder LiquiBand Laparoscopic™ oder DermaBond High Viscosity zum Schließen der Inzision.
Andere Verschlussmethoden sind nicht zulässig.
Alle geeigneten laparoskopischen Schnitte pro Patient werden registriert.
Die Patienten werden 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff zur Beurteilung der Wundeigenschaften, der Wundinfektion und der Wunddehiszenz und nach 3 Monaten zur kosmetischen Behandlung nachbeobachtet.
Die Studie wird insofern doppelt maskiert, als sowohl der Wundbeurteiler als auch der Patient für die randomisierte Studienbehandlungszuordnung maskiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucks
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Milton Keynes, Bucks, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für einen laparoskopischen chirurgischen Eingriff
- Ab 18 Jahren
- Stimmen Sie einer erneuten Nachuntersuchung zwei Wochen (3 Tage) nach dem Eingriff zu
- Stimmen Sie der erneuten Nachuntersuchung 3 Monate (5 Tage) nach dem Eingriff zu
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanacrylat-, Formaldehyd- oder Acetonprodukten,
- Chirurgische Eingriffe an Schleimhäuten oder Augen
- Vorgeschichte von Hautausschlägen oder Peeling-Beschwerden zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Vorgeschichte einer Keloidbildung oder Hypertrophie
- Derzeit unter immunsuppressiver Therapie
- Dekubitus
- Schwanger oder stillend.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen:
- Diabetes, Typ I oder II
- Fortgeschrittene chronische Niereninsuffizienz (GFR größer als 25 ml/min oder mit klinischen Anzeichen einer Azotämie), Urämie oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Fortgeschrittenes Leberversagen oder Leberzirrhose (Child-Pugh-Score B oder C)
- Fortgeschrittene Malignität oder Krebspatienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten (innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff)
- Geschichte der Strahlentherapie im Untersuchungsgebiet
- Fortgeschrittene COPD (FEV größer als 1 Liter und/oder PaO2 60 mmHg)
- Verdacht auf Infektion an der Inzisionsstelle
- Periphere Gefäßerkrankung
- Kortikosteroidtherapie
- Krankhafte Fettleibigkeit (50–100 Prozent oder 100 Pfund über dem Idealgewicht und/oder ein BMI-Wert über 40)
- Blutgerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie)
- Wunden unter hohen Zugkräften (über Gelenken)
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- ASA-Level 4 oder 5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
LiquiBand laparoskopisch
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LiquiBand Laparoscopic™ ist ein steriler, flüssiger Klebstoff, der aus einer Mischung aus n-Butyl und 2-Octylcyanoacrylat besteht und für die Annäherung des Weichgewebes an Hautwunden bestimmt ist.
Es ist in einem sterilen Einweg-Nylonapplikator mit einer inneren Glasampulle mit 0,8 g Klebstoff verpackt und in einer PETG/Tyvek-Blisterpackung versiegelt.
LiquiBand Laparoscopic™ ist für die topische Anwendung auf zuvor angelegten Wundrändern vorgesehen.
Der Gewebekleber härtet schnell aus (5–10 Sekunden), um die Wunde geschlossen zu halten.
Nach dem Wundverschluss ist das Produkt so konzipiert, dass es eine breite Schicht Klebstoff aufträgt, die als flüssiger Verband zum Schutz der Wunde dient.
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Aktiver Komparator: 2
Dermabond
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Der hochviskose DermaBond Topical Skin Adhesive ist ein steriler, flüssiger topischer Hautkleber, der eine Monomerformulierung (2-Octylcyanoacrylat) und den Farbstoff D & C Violet #2 enthält.
Es wird in einem Einwegapplikator geliefert, der in einem Blisterbeutel verpackt ist.
Der Applikator besteht aus einer zerbrechlichen Glasampulle, die in einem Kunststofffläschchen mit angebrachter Applikatorspitze enthalten ist.
Beim Auftragen auf die Haut hat die Flüssigkeit eine sirupartige Viskosität und polymerisiert innerhalb von Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der vollständigen dermalen Apposition nach 2 Wochen (3 Tagen). Um die Raten von Wundinfektionen und Wunddehiszenz zu vergleichen, wird die Rate der optimalen Kosmetik (Score = 6) nach 3 Monaten (± 5 Tagen) berechnet
Zeitfenster: 8 bis 10 Monate
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8 bis 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, die Inzision zu schließen. Patienten- und Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 bis 10 Monate
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8 bis 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDL-0601
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