Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av MedLogic LiquiBand Laparoscopic Versus Dermabond vid stängning av kirurgiska snitt

11 januari 2010 uppdaterad av: MedLogic Global Limited

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad, multicenter klinisk prövning av MedLogic LiquiBand Laparoscopic Versus Dermabond vid tillslutning av kirurgiska snitt

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och användbarheten av LiquiBand Laparoscopic™ i förhållande till en för närvarande godkänd aktiv kontrollprodukt (High Viscosity DermaBond). Specifikt är studien driven för att visa att LiquiBand Laparoscopic™ inte är sämre än DermaBond i frekvensen av infektion, dehiscens, kosmetisk och apposition av huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad klinisk multicenterprövning. Patienter som behöver laparoskopisk kirurgi kommer att inskrivas och randomiseras för att få antingen LiquiBand Laparoscopic™ eller DermaBond High Viscosity för snittförslutning. Inga andra stängningsmetoder kommer att tillåtas. Alla kvalificerade laparoskopiska snitt per patient kommer att registreras. Patienterna kommer att följas 2 veckor och 3 månader efter ingreppet för att bedöma såregenskaper, sårinfektion, sårupplösning och 3 månader för kosmesis. Studien kommer att vara dubbelmaskerad genom att både sårutvärderaren och patienten kommer att maskeras till den randomiserade studiens behandlingsuppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Storbritannien, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannien, HD3 3FA
        • Huddesfield Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för ett laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp
  • 18 år eller äldre
  • Gå med på att återgå till 2 veckors (3 dagar) uppföljningsbesök efter proceduren
  • Gå med på att återgå till 3-månaders (5 dagar) uppföljningsbesök efter proceduren
  • Kan och vill ge informerat samtycke och att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för cyanoakrylat, formaldehyd eller acetonprodukter,
  • Kirurgiska ingrepp som involverar slemhinnor eller ögon
  • Historik av hudutslag eller exfoliativt tillstånd vid tidpunkten för ingreppet
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofi
  • För närvarande på immunsuppressiv terapi
  • Decubitus sår
  • Gravid eller ammande.
  • Deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Tillstånd som är kända för att störa sårläkning:
  • Diabetes, typ I eller II
  • Avancerad kronisk njurinsufficiens (GFR större än 25 ml/min eller med kliniska tecken på azotemi), uremi eller njursjukdom i slutstadiet
  • Avancerad leversvikt eller skrumplever (Child-Pugh-poäng B eller C)
  • Avancerad malignitet eller cancerpatienter som för närvarande får kemoterapi (inom 30 dagar efter proceduren)
  • Strålterapins historia till studieområdet
  • Avancerad KOL (FEV större än 1 liter och eller PaO2 60 mmHg)
  • Misstänkt infektion vid snittstället
  • Perifer kärlsjukdom
  • Kortikosteroidbehandling
  • Sjuklig fetma (50-100 procent eller 100 pund över sin ideala kroppsvikt och/eller ett BMI-värde över 40)
  • Blodkoagulationsstörningar (t. Hemofili)
  • Sår under höga spänningskrafter (över leder)
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ASA-nivå på 4 eller 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
LiquiBand Laparoskopisk
Enhet: LiquiBand Laparoskopisk
LiquiBand Laparoscopic™ är ett sterilt, flytande lim som består av en blandning av n-butyl och 2-oktylcyanoakrylat avsett för mjukvävnadsapproximation av hudsår. Den är förpackad i en steril nylonapplikator för engångsbruk med invändig glasampull innehållande 0,8 g lim och förseglad i en PETG/Tyvek blisterförpackning. LiquiBand Laparoscopic™ är avsedd att appliceras topiskt på i förväg anbringade sårkanter. Vävnadslimmet härdar snabbt (5 - 10 sekunder) för att hålla såret stängt. Efter sårförslutning är produkten utformad för att applicera en bred täckning av lim för att fungera som ett flytande förband för att skydda såret.
Aktiv komparator: 2
Dermabond
Enhet: Dermabond
Högviskositet DermaBond Topical Skin Adhesive är ett sterilt, flytande topiskt hudlim som innehåller en monomer (2-oktylcyanoakrylat) formulering och färgämnet D & C Violet #2. Den tillhandahålls i en engångsapplikator förpackad i en blisterpåse. Applikatorn består av en krossbar glasampull inuti en plastflaska med påsatt applikatorspets. När den appliceras på huden är vätskan sirapsliknande i viskositet och polymeriserar inom några minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av fullständig hudapposition efter 2 veckor (3 dagar) För att jämföra frekvensen av sårinfektioner och såravfall. Hastigheten för optimal kosmesis (poäng=6) efter 3 månader (± 5 dagar) kommer att beräknas
Tidsram: 8 till 10 månader
8 till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att stänga snitt Patient- och användarnöjdhet
Tidsram: 8 till 10 månader
8 till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedLogic Global Limited

Utredare

  • Studierektor: Richard Stenton, Sponsor Name Pending

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDL-0601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på LiquiBand Laparoskopisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera