Klinisk utprøving av MedLogic LiquiBand Laparoscopic Versus Dermabond ved lukking av kirurgiske snitt
11. januar 2010 oppdatert av: MedLogic Global Limited
En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, multisenter klinisk studie av MedLogic LiquiBand laparoskopisk versus dermabond ved lukking av kirurgiske snitt
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og nytten av LiquiBand Laparoscopic™ i forhold til et for tiden godkjent aktivt kontrollprodukt (High Viscosity DermaBond).
Spesifikt er studien drevet av å demonstrere at LiquiBand Laparoscopic™ ikke er dårligere enn DermaBond når det gjelder infeksjonshastigheter, dehiscens, kosmetikk og apposisjon av huden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket multisenter klinisk studie.
Pasienter som trenger laparoskopisk kirurgi vil bli registrert og randomisert til å motta enten LiquiBand Laparoscopic™ eller DermaBond High Viscosity for lukking av snitt.
Ingen andre stengningsmetoder vil bli tillatt.
Alle kvalifiserte laparoskopiske snitt per pasient vil bli registrert.
Pasienter vil bli fulgt 2 uker og 3 måneder etter prosedyren for å vurdere sårkarakteristikker, sårinfeksjon, såravfall og 3 måneder for kosmese.
Studien vil være dobbeltmasket ved at både sårbedømmer og pasient vil maskeres til den randomiserte studiebehandlingsoppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannia, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en laparoskopisk kirurgisk prosedyre
- 18 år eller eldre
- Godta å gå tilbake til 2-ukers (3 dager) oppfølgingsbesøk etter prosedyren
- Godta å gå tilbake til 3-måneders (5 dager) oppfølgingsbesøk etter prosedyren
- Evne og villig til å gi informert samtykke og til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for cyanoakrylat, formaldehyd eller acetonprodukter,
- Kirurgiske prosedyrer som involverer slimhinner eller øyne
- Anamnese med hudutslett eller eksfoliativ tilstand på tidspunktet for prosedyren
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofi
- For tiden på immunsuppressiv terapi
- Decubitus sår
- Gravid eller ammende.
- Deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstander som er kjent for å forstyrre sårheling:
- Diabetes, type I eller II
- Avansert kronisk nyresvikt (GFR større enn 25 ml/min eller med kliniske tegn på azotemi), uremi eller nyresykdom i sluttstadiet
- Avansert leversvikt eller skrumplever (Child-Pugh-score på B eller C)
- Avansert malignitet eller kreftpasienter som for tiden får kjemoterapi (innen 30 dager etter prosedyren)
- Historie om strålebehandling til studieområdet
- Avansert KOLS (FEV større enn 1 liter og eller PaO2 60 mmHg)
- Mistenkt infeksjon på snittstedet
- Perifer vaskulær sykdom
- Kortikosteroidbehandling
- Sykelig fedme (50-100 prosent eller 100 pounds over deres ideelle kroppsvekt og/eller en BMI-verdi større enn 40)
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser (f. hemofili)
- Sår under høye spenningskrefter (over ledd)
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- ASA-nivå på 4 eller 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
LiquiBand laparoskopisk
|
LiquiBand Laparoscopic™ er et sterilt, flytende lim laget av en blanding av n-butyl og 2-oktylcyanoakrylat beregnet for tilnærming av bløtvev av hudsår.
Den er pakket i en steril, engangsbruksnylonapplikator med intern glassampull som inneholder 0,8 g lim og forseglet i en PETG/Tyvek blisterpakning.
LiquiBand Laparoscopic™ er beregnet på å påføres topisk på forhåndssatte sårkanter.
Vevslimet stivner raskt (5 - 10 sekunder) for å holde såret lukket.
Etter sårlukking er produktet designet for å påføre en bred dekning av lim for å fungere som en flytende bandasje for å beskytte såret.
|
|
Aktiv komparator: 2
Dermabond
|
Høyviskositet DermaBond Topical Skin Adhesive er et sterilt, flytende topisk hudlim som inneholder en monomer (2-oktylcyanoakrylat) formulering og fargestoffet D & C Violet #2.
Den leveres i en engangsapplikator pakket i en blisterpose.
Applikatoren består av en knusbar glassampull inne i et hetteglass av plast med festet applikatorspiss.
Når den påføres huden, er væsken siruplignende i viskositet og polymeriserer i løpet av minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for fullstendig hudapposisjon etter 2 uker (3 dager) For å sammenligne frekvensen av sårinfeksjoner og såravfall Frekvensen for optimal kosmese (score=6) etter 3 måneder (± 5 dager) vil bli beregnet
Tidsramme: 8 til 10 måneder
|
8 til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å lukke snitt Pasient- og brukertilfredshet
Tidsramme: 8 til 10 måneder
|
8 til 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDL-0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .