Klinische proef van MedLogic LiquiBand laparoscopisch versus Dermabond bij het sluiten van chirurgische incisies
11 januari 2010 bijgewerkt door: MedLogic Global Limited
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie van MedLogic LiquiBand laparoscopisch versus Dermabond bij het sluiten van chirurgische incisies
Evalueren van de effectiviteit, veiligheid en bruikbaarheid van LiquiBand Laparoscopic™ in relatie tot een momenteel goedgekeurd actief controleproduct (High Viscosity DermaBond).
Het onderzoek is met name bedoeld om aan te tonen dat LiquiBand Laparoscopic™ niet onderdoet voor DermaBond wat betreft het aantal infecties, dehiscentie, cosmese en appositie van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in meerdere centra.
Patiënten die laparoscopische chirurgie nodig hebben, worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel LiquiBand Laparoscopic™ of DermaBond High Viscosity te krijgen voor het sluiten van de incisie.
Andere sluitingsmethoden zijn niet toegestaan.
Alle in aanmerking komende laparoscopische incisies per patiënt worden geregistreerd.
Patiënten zullen 2 weken en 3 maanden na de procedure worden gevolgd om wondkenmerken, wondinfectie, wonddehiscentie en 3 maanden voor cosmese te beoordelen.
Het onderzoek zal dubbel gemaskeerd zijn, in die zin dat zowel de wondbeoordelaar als de patiënt gemaskeerd zullen zijn voor de gerandomiseerde studiebehandelingsopdracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3FA
- Huddesfield Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een laparoscopische chirurgische ingreep
- Van 18 jaar of ouder
- Ga akkoord om terug te keren naar 2 weken (3 dagen) follow-upbezoek na de procedure
- Ga akkoord om terug te keren naar het vervolgbezoek na de procedure van 3 maanden (5 dagen).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor cyanoacrylaat-, formaldehyde- of acetonproducten,
- Chirurgische ingrepen waarbij slijmvliezen of ogen betrokken zijn
- Geschiedenis van huiduitslag of exfoliatieve toestand op het moment van de procedure
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie
- Momenteel onder immunosuppressieve therapie
- Decubituszweer
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 3 maanden
- Aandoeningen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing verstoren:
- Diabetes, Type I of II
- Gevorderde chronische nierinsufficiëntie (GFR groter dan 25 ml/min of met klinische tekenen van azotemie), uremie of terminale nierziekte
- Gevorderd leverfalen of cirrose (Child-Pugh-score van B of C)
- Gevorderde maligniteit of kankerpatiënten die momenteel chemotherapie krijgen (binnen 30 dagen na de procedure)
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het studiegebied
- Geavanceerde COPD (FEV groter dan 1 liter en of PaO2 60 mmHg)
- Vermoedelijke infectie op de plaats van de incisie
- Perifere vaatziekte
- Corticosteroïde therapie
- Morbide obesitas (50-100 procent of 100 pond boven hun ideale lichaamsgewicht en / of een BMI-waarde groter dan 40)
- Bloedstollingsstoornissen (bijv. Hemofilie)
- Wonden onder hoge trekkrachten (over gewrichten)
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- ASA-niveau van 4 of 5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
LiquiBand laparoscopisch
|
LiquiBand Laparoscopic™ is een steriele, vloeibare lijm die bestaat uit een mengsel van n-butyl en 2-octylcyaanacrylaat, bedoeld voor het benaderen van zacht weefsel van huidwonden.
Het is verpakt in een steriele, nylon applicator voor eenmalig gebruik met een interne glazen ampul die 0,8 g kleefstof bevat en verzegeld in een PETG/Tyvek-blisterverpakking.
LiquiBand Laparoscopic™ is bedoeld om topisch te worden aangebracht op vooraf aangebrachte wondranden.
De weefsellijm hardt snel uit (5 - 10 seconden) om de wond gesloten te houden.
Na het sluiten van de wond is het product ontworpen om een brede laag kleefmiddel aan te brengen om te dienen als een vloeibaar verband om de wond te beschermen.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Dermabond
|
DermaBond-huidlijm met hoge viscositeit is een steriele, vloeibare huidlijm voor plaatselijk gebruik die een monomere formulering (2-octylcyanoacrylaat) en de kleurstof D & C Violet #2 bevat.
Het wordt geleverd in een applicator voor eenmalig gebruik, verpakt in een blisterverpakking.
De applicator bestaat uit een samendrukbare glazen ampul die zich in een plastic flacon bevindt met een aangehechte applicatortip.
Op de huid aangebracht, heeft de vloeistof een stroperige viscositeit en polymeriseert binnen enkele minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van volledige dermale appositie na 2 weken (3 dagen) Om de snelheid van wondinfecties en wonddehiscentie te vergelijken De snelheid van optimale cosmese (score=6) na 3 maanden (± 5 dagen) wordt berekend
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden
|
8 tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de incisie te sluiten Patiënt- en gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 8 tot 10 maanden
|
8 tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Stenton, Sponsor Name Pending
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDL-0601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .