急性気管支収縮を軽減するための神経刺激
2018年4月16日 更新者：ElectroCore INC
この研究の目的は、Resolve™ 刺激装置および近接電極の設計と、救急科またはその他の適切な医師が首の迷走神経付近に電極を迅速かつ安全に配置するための関連手順を検証することです。病院の入院患者環境 (ICU など)。
第 2 の目標は、この電極を介して送達される電気信号が気管支収縮に迅速に対抗し、気道の流れを改善することを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、新しい神経刺激装置である Resolve Stimulator and Proximity Lead™ の安全性を評価することを目的としています。この装置は、首に経皮的に挿入される一時的な電極に接続された外部電気信号発生器で構成されています。
スポンサーは、提供された動物実験のデータと、ER や入院病院で急性気管支収縮の発作に苦しむ患者を定期的に治療している医師との協議に基づいて、この装置を熟練した治療病院の環境で使用して、スムーズな気管支収縮を迅速に緩和するのに役立つ可能性があると考えています。気道の筋肉を収縮させ、中等度から重度の喘息発作を経験している患者が苦しむ気管支収縮の臨床的に重要な部分を緩和し、吸入薬をより効果的に送達して患者をベースラインの呼吸状態に回復させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dorrington Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性 / 女性 18～65歳
- 被験者は喘息の病歴を申告するか、被験者が気管支収縮の診断を受けていることを確認する十分な過去の臨床経験/記録が存在する
- FEV1が予測70%以上に改善することなく、1時間以上の従来型呼吸および関連薬物治療を完了した
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 電極設置部位の首の傷つき/膿瘍その他の問題
- 既知の頸動脈疾患またはその疑いのある頸動脈疾患（すなわち、 あざまたは狭窄の病歴）
- 凝固障害の疑いまたは確認された
- 敗血症の疑いまたは確認された
- 不規則な心拍数、リズム
- 血圧を維持するために昇圧剤を受け取る
- 現在埋め込まれている電気および/または神経刺激装置（心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない）
- リードの挿入に使用される局所麻酔薬に対するアレルギー
- 肺がん、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または肺内の期待される空気流量を損なう可能性のあるその他の併存疾患の病歴
差し迫った呼吸虚脱の危険がある
- 肺機能: FEV1 < 40% 予測
- 徴候と症状: 安静時の極度の症状、副筋肉の使用、胸部の収縮
- 警戒状態: 眠気、混乱
- 登録後4時間以内の抗コリン薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スティミュレーターと近接リードを解決する
電気神経刺激信号は、迷走神経刺激のための皮下リード留置を介して首に適用され、すべての被験者は積極的な治療を受けます。
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電気神経刺激信号は、迷走神経刺激のための皮下リードの配置を介して首に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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安全性 - 有害事象を報告した参加者の数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パフォーマンス、1秒間の努力呼気量（FEV1）の一般的な測定値の改善。
時間枠：60分
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1秒間の強制呼気量（FEV1）の評価は、治療期間中（15分、30分、60分）測定されました。 各被験者のピーク FEV1 測定値と、ピーク FEV1 の時点で被験者が治療を受けていた分数を記録しました。 改善の閾値は、いずれの時点（15、30、および60分）でもベースラインを12％上回るように設定されました。 結果測定データは、12% を超える被験者の数を示しています。 |
60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：JP Errico、ElectroCore INC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。