Neurostimulering för lindring av akut bronkokonstriktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är att utvärdera säkerheten hos en ny neurostimulatorenhet, Resolve Stimulator och Proximity Lead™, som består av en extern elektrisk signalgenerator kopplad till en temporär elektrod som sätts perkutant in i nacken.
Sponsorn anser, baserat på data från djurförsök som tillhandahålls samt konsultationer med läkare som regelbundet behandlar patienter som lider av attacker av akut bronkokonstriktion i akuta sjukhusmiljöer och slutenvårdsmiljöer, att denna enhet skulle kunna användas i den kvalificerade sjukhusmiljön för att snabbt slappna av muskel i luftvägarna, vilket lindrar en kliniskt signifikant del av bronkokonstriktionen som drabbas av patienter som upplever måttliga till svåra astmaanfall, vilket möjliggör effektivare leverans av inhalerade läkemedel för att återställa patienten till hans eller hennes andningsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man / Kvinna, ålder 18-65
- Försökspersonen uppger en medicinsk historia av astma eller att det finns tillräcklig tidigare klinisk erfarenhet/dokumentation för att bekräfta att patienten har fått diagnosen bronkokonstriktion
- Genomfört >1 timmes konventionell andning och relaterade medicinbehandlingar utan förbättring av FEV1 till > 70 % förväntad
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Skrämmer/böld andra problem med nacken vid elektrodplaceringsplatsen
- Känd eller misstänkt halspulsådersjukdom (dvs. blåmärken eller historia av stenos)
- Misstänkt eller bekräftad koagulopati
- Misstänkt eller bekräftad sepsis
- Oregelbunden puls, rytm
- Ta emot pressorer för att upprätthålla blodtrycket
- För närvarande implanterad elektrisk och/eller neurostimulatoranordning, inklusive men inte begränsat till hjärtpacemaker, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat
- Allergi mot lokalanestetika som används för placering av elektroden
- Historik av lungcancer, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan komorbiditet som annars skulle kunna äventyra de förväntade luftflödesvolymerna i lungorna
Med risk för överhängande andningskollaps
- Lungfunktion: FEV1 < 40 % förväntad
- Tecken och symtom: Extrema symtom i vila, användning av tillbehörsmuskler, indragning av bröstet
- Varningstillstånd: Dåsig, förvirrad
- Behandling med antikolinerga läkemedel inom 4 timmar efter inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lös Stimulator och Proximity Lead
En elektrisk neurostimuleringssignal kommer att appliceras på halsen via subkutan elektrodplacering för vagusnervstimulering, alla försökspersoner kommer att få aktiv behandling
|
En elektrisk neurostimuleringssignal kommer att appliceras på halsen via subkutan ledningsplacering för vagus nervstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet- Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerhet- Antal deltagare som rapporterade negativa händelser
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av vanliga mått på andningsprestanda, forcerad utgångsvolym på 1 sekund (FEV1).
Tidsram: 60 minuter
|
En bedömning av Forced Expiry Volume in 1 second (FEV1) mätningar gjordes under hela behandlingsförloppet (15, 30 och 60 minuter). Topp FEV1-mätningar registrerades för varje försöksperson och antalet minuter som försökspersonen hade fått behandling vid tidpunkten för topp FEV1. Tröskeln för förbättring sattes till 12 % över baslinjen vid någon av tidpunkterna (15, 30 och 60 minuter). Resultatmåttdata indikerar antalet försökspersoner över 12 %. |
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JP Errico, ElectroCore INC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .