Neurostimuláció az akut hörgőszűkület enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy új neurostimulátor eszköz, a Resolve Stimulator and Proximity Lead™ biztonságát kívánja értékelni, amely külső elektromos jelgenerátorból áll, amely ideiglenes elektródához kapcsolódik, amelyet perkután helyeznek a nyakba.
A szponzor úgy véli, a rendelkezésre bocsátott állatkísérleti adatok, valamint az akut hörgőszűkületben szenvedő betegeket sürgősségi és fekvőbeteg-kórházi körülmények között rendszeresen kezelő orvosokkal folytatott konzultációk alapján, hogy ez az eszköz használható lenne a szakképzett kórházi körülmények között, hogy segítsen gyorsan ellazítani a zavartalanságot. izom a légutakban, enyhíti a közepesen súlyos vagy súlyos asztmás rohamot átélő betegek hörgőszűkületének klinikailag jelentős részét, lehetővé téve az inhalációs gyógyszerek hatékonyabb bejuttatását, hogy a páciens visszaállítsa a kiindulási légzési állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi / Nő, 18-65 év
- Az alany bejelenti, hogy a kórtörténetében asztma szerepel, vagy elegendő korábbi klinikai tapasztalat/feljegyzés áll rendelkezésre annak igazolására, hogy az alanynál bronchokonstrikciót diagnosztizáltak
- Több mint 1 óra hagyományos légzés és kapcsolódó gyógyszeres kezelések befejezése anélkül, hogy a FEV1-ben a várható 70%-ot meghaladó javulást érne el
- Képes tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Ijesztés / tályog egyéb nyaki problémák az elektróda elhelyezésének helyén
- Ismert vagy gyanított nyaki verőér betegség (pl. véraláfutások vagy szűkület az anamnézisben)
- Gyanított vagy megerősített koagulopátia
- Gyanított vagy megerősített szepszis
- Szabálytalan szívverés, ritmus
- Pressorok fogadása a vérnyomás fenntartása érdekében
- Jelenleg beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszköz, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot
- Allergia a vezeték elhelyezéséhez használt helyi érzéstelenítőkre
- Tüdőrák, emfizéma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb olyan társbetegség a kórtörténetben, amely egyébként veszélyeztetheti a tüdőben a várható légáramlási mennyiséget
Fennáll a közvetlen légúti összeomlás veszélye
- Tüdőfunkció: FEV1 < 40% előre jelzett
- Jelek és tünetek: Extrém tünetek nyugalomban, járulékos izmok igénybevétele, mellkas visszahúzódása
- Riasztási állapot: Álmos, zavart
- Kezelés antikolinerg gyógyszerekkel a beiratkozást követő 4 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oldja meg a stimulátort és a közelítési vezetéket
Elektromos neurostimulációs jelet adnak a nyakra szubkután vezeték elhelyezésen keresztül a vagus ideg stimulálására, minden alany aktív kezelésben részesül
|
Elektromos neurostimulációs jelet adnak a nyakra szubkután vezeték elhelyezésen keresztül a vagus ideg stimulálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
Biztonság – Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési teljesítmény általános mérőszámainak javítása, a kényszerített lejárati térfogat 1 másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: 60 perc
|
A kezelés során (15, 30 és 60 perc) a Forced Expiry Volume in 1 secund (FEV1) méréseket végeztük. Minden alanynál feljegyeztük a csúcs FEV1 méréseket, és azt, hogy az alany hány percet kapott kezelésben a FEV1 csúcs idején. A javulás küszöbét az alapvonalhoz képest 12%-ban határozták meg bármelyik időpontban (15, 30 és 60 perc). Az eredménymérési adatok a 12% feletti alanyok számát jelzik. |
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JP Errico, ElectroCore INC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldja meg a stimulátort és a közelítési vezetéket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveNyelőcsőrákEgyesült Államok