Neurostymulacja w celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa nowego neurostymulatora, Resolve Stimulator and Proximity Lead™, który składa się z zewnętrznego generatora sygnału elektrycznego połączonego z tymczasową elektrodą wprowadzaną przezskórnie do szyi.
Sponsor uważa, na podstawie dostarczonych danych z testów na zwierzętach, a także konsultacji z lekarzami, którzy regularnie leczą pacjentów cierpiących na napady ostrego skurczu oskrzeli na ostrym dyżurze i w szpitalach stacjonarnych, że to urządzenie może być używane w warunkach szpitalnych, w celu szybkiego rozluźnienia gładkiej mięśnia dróg oddechowych, zmniejszając klinicznie znaczącą część skurczu oskrzeli u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi napadami astmy, umożliwiając skuteczniejsze podawanie leków wziewnych w celu przywrócenia pacjenta do podstawowego stanu oddychania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta, wiek 18-65 lat
- Pacjent deklaruje, że w przeszłości chorował na astmę lub że istnieją wystarczające wcześniejsze doświadczenia/zapisy kliniczne potwierdzające, że u pacjenta zdiagnozowano skurcz oskrzeli
- Ukończono > 1 godzinę konwencjonalnego oddychania i pokrewnych leków bez poprawy FEV1 do > 70% wartości należnej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Blizny / ropień inne problemy z szyją w miejscu umieszczenia elektrody
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba tętnic szyjnych (tj. szmery lub historia zwężenia)
- Podejrzenie lub potwierdzona koagulopatia
- Podejrzenie lub potwierdzona sepsa
- Nieregularne tętno, rytm
- Odbieranie ciśnieniowych w celu utrzymania ciśnienia krwi
- Obecnie wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
- Alergia na miejscowe środki znieczulające stosowane do umieszczenia elektrody
- Historia raka płuc, rozedmy płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych chorób współistniejących, które w przeciwnym razie mogłyby zagrozić oczekiwanym objętościom przepływu powietrza w płucach
Grozi nieuchronnym załamaniem oddechowym
- Czynność płuc: FEV1 < 40% wartości należnej
- Oznaki i objawy: Ekstremalne objawy w spoczynku, użycie mięśni pomocniczych, wciągnięcie klatki piersiowej
- Stan alarmowy: senny, zdezorientowany
- Leczenie lekami antycholinergicznymi w ciągu 4 godzin od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiąż stymulator i przewód zbliżeniowy
Sygnał elektrycznej neurostymulacji zostanie zastosowany do szyi poprzez podskórne umieszczenie elektrody w celu stymulacji nerwu błędnego, wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie
|
Sygnał elektrycznej neurostymulacji zostanie zastosowany do szyi poprzez podskórne umieszczenie elektrody w celu stymulacji nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo — liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wspólnych miar wydajności oddychania, natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 60 minut
|
W trakcie leczenia (15, 30 i 60 minut) wykonywano pomiary oceny natężonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1). Szczytowe pomiary FEV1 rejestrowano dla każdego osobnika i liczbę minut, przez które osobnik otrzymał leczenie w czasie szczytowego FEV1. Próg poprawy ustalono na 12% w stosunku do linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym (15, 30 i 60 minut). Dane dotyczące pomiaru wyników wskazują na liczbę badanych powyżej 12%. |
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JP Errico, ElectroCore INC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .