Neuroestimulação para o alívio da broncoconstrição aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança de um novo dispositivo neuroestimulador, o Resolve Stimulator and Proximity Lead™, que compreende um gerador de sinal elétrico externo acoplado a um eletrodo temporário que é inserido percutaneamente no pescoço.
O patrocinador acredita, com base nos dados de testes em animais fornecidos, bem como em consultas com médicos que tratam regularmente pacientes que sofrem de ataques de broncoconstrição aguda em ambientes de emergência e internação hospitalar, que este dispositivo pode ser usado em hospitais de cuidados especializados para ajudar a relaxar rapidamente o suave músculo nas vias aéreas, aliviando uma parte clinicamente significativa da broncoconstrição sofrida por pacientes com ataques de asma moderados a graves, permitindo uma administração mais eficaz de medicamentos inalados para restaurar o paciente ao seu estado respiratório basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dorrington Medical Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino / Feminino, Idade 18-65
- O sujeito declara um histórico médico de asma ou experiência/registros clínicos anteriores suficientes para confirmar que o sujeito recebeu um diagnóstico de broncoconstrição
- Concluiu > 1 hora de respiração convencional e tratamentos medicamentosos relacionados sem melhora no VEF1 para > 70% do previsto
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cicatrização / abscesso outros problemas com o pescoço no local de colocação do eletrodo
- Doença da artéria carótida conhecida ou suspeita (ou seja, sopros ou história de estenose)
- Coagulopatia suspeita ou confirmada
- Sepse suspeita ou confirmada
- Frequência cardíaca irregular, ritmo
- Recebendo pressores para manter a pressão arterial
- Dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador atualmente implantado, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
- Alergia a anestésicos locais usados para colocação do eletrodo
- História de câncer de pulmão, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra comorbidade que possa comprometer os volumes esperados de fluxo de ar nos pulmões
Em risco de colapso respiratório iminente
- Função pulmonar: VEF1 < 40% do previsto
- Sinais e sintomas: sintomas extremos em repouso, uso de músculos acessórios, retração torácica
- Estado de alerta: sonolento, confuso
- Tratamento com medicamentos anticolinérgicos dentro de 4 horas após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulador Resolve e Proximity Lead
Um sinal de neuroestimulação elétrica será aplicado ao pescoço via colocação de eletrodo subcutâneo para estimulação do nervo vago, todos os indivíduos receberão tratamento ativo
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Um sinal de neuroestimulação elétrica será aplicado ao pescoço via colocação de eletrodo subcutâneo para estimulação do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança- Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Segurança- Número de participantes que relataram eventos adversos
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria das medidas comuns de desempenho respiratório, volume de expiração forçada em 1 segundo (FEV1).
Prazo: 60 minutos
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Uma avaliação do Volume de Expiração Forçada em medições de 1 segundo (FEV1) foi feita durante o curso do tratamento (15,30 e 60 minutos). As medições de pico de VEF1 foram registradas para cada indivíduo e o número de minutos que o indivíduo recebeu tratamento no momento do pico de VEF1. O limite para melhora foi estabelecido em 12% sobre a linha de base em qualquer um dos pontos de tempo (15,30 e 60 minutos). Os dados da medida de resultado indicam o número de indivíduos acima de 12%. |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JP Errico, ElectroCore INC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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