Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie voor de verlichting van acute bronchoconstrictie

16 april 2018 bijgewerkt door: ElectroCore INC
Het doel van deze studie is het valideren van het ontwerp van de Resolve™-stimulator en nabijheidselektrode en de bijbehorende procedure om snel en veilig een elektrode in de nek te plaatsen, in de buurt van de nervus vagus, door een arts van de afdeling spoedeisende hulp of een andere geschikte afdeling. intramurale setting in het ziekenhuis (bijv. ICU). Het secundaire doel is om te bevestigen dat het elektrische signaal dat via deze elektrode wordt afgegeven snel bronchoconstrictie tegengaat en de luchtwegstroom verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld om de veiligheid te evalueren van een nieuw neurostimulatorapparaat, de Resolve Stimulator en Proximity Lead™, die bestaat uit een externe elektrische signaalgenerator gekoppeld aan een tijdelijke elektrode die percutaan in de nek wordt ingebracht.

De sponsor is van mening, op basis van verstrekte gegevens over dierproeven en overleg met artsen die regelmatig patiënten behandelen die lijden aan aanvallen van acute bronchoconstrictie in SEH- en intramurale ziekenhuisomgevingen, dat dit apparaat zou kunnen worden gebruikt in de ziekenhuisomgeving voor deskundige zorg om de soepelheid snel te helpen ontspannen spier in de luchtwegen, waardoor een klinisch significant deel van de bronchoconstrictie wordt verlicht waar patiënten met matige tot ernstige astma-aanvallen last van hebben, waardoor een effectievere toediening van geïnhaleerde medicatie mogelijk wordt om de patiënt te herstellen naar zijn of haar basisademhalingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dorrington Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man / vrouw, leeftijd 18-65
  • Proefpersoon verklaart een medische voorgeschiedenis van astma te hebben of er is voldoende eerdere klinische ervaring/dossiers om te bevestigen dat de proefpersoon de diagnose bronchoconstrictie heeft gekregen
  • Voltooid >1 uur conventionele ademhaling en gerelateerde medicatiebehandelingen zonder verbetering in FEV1 tot > 70% voorspeld
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Scaring / abces andere problemen met de nek op de plaats van plaatsing van de elektrode
  • Bekende of vermoede ziekte van de halsslagader (d.w.z. blauwe plekken of voorgeschiedenis van stenose)
  • Vermoedelijke of bevestigde coagulopathie
  • Vermoedelijke of bevestigde sepsis
  • Onregelmatige hartslag, ritme
  • Het ontvangen van pressoren om de bloeddruk op peil te houden
  • Momenteel geïmplanteerde elektrische en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat
  • Allergie voor lokale anesthetica gebruikt voor plaatsing van de lead
  • Geschiedenis van longkanker, emfyseem, chronische obstructieve longziekte of andere comorbiditeit die anders de verwachte luchtstroomvolumes in de longen in gevaar zou kunnen brengen

  • Risico op dreigende ademhalingsinstorting

    • Longfunctie: FEV1 < 40% voorspeld
    • Tekenen en symptomen: Extreme symptomen in rust, extra spiergebruik, borstretractie
    • Alarmtoestand: slaperig, verward
  • Behandeling met anticholinergica binnen 4 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Los Stimulator en Proximity Lead op
Er wordt een elektrisch neurostimulatiesignaal op de nek aangebracht via onderhuidse plaatsing van de geleidingsdraad voor stimulatie van de nervus vagus, alle proefpersonen krijgen een actieve behandeling
Apparaat: Los Stimulator en Proximity Lead op
Er wordt een elektrisch neurostimulatiesignaal op de nek aangebracht via onderhuidse plaatsing van de geleidingsdraad voor stimulatie van de nervus vagus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid- Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Veiligheid- Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft gemeld
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van algemene metingen van ademhalingsprestaties, geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 60 minuten

Tijdens de behandeling (15, 30 en 60 minuten) werd een beoordeling van het geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1) uitgevoerd.

Piek-FEV1-metingen werden geregistreerd voor elke proefpersoon en het aantal minuten dat de proefpersoon was behandeld op het moment van piek-FEV1.

De drempel voor verbetering was vastgesteld op 12% ten opzichte van de uitgangswaarde op elk van de tijdstippen (15, 30 en 60 minuten). Gegevens over uitkomstmaten geven het aantal proefpersonen boven de 12% aan.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ElectroCore INC

Onderzoekers

  • Studie directeur: JP Errico, ElectroCore INC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren