Neurostimulation pour le soulagement de la bronchoconstriction aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer la sécurité d'un nouveau dispositif neurostimulateur, le Resolve Stimulator and Proximity Lead™, qui comprend un générateur de signal électrique externe couplé à une électrode temporaire insérée par voie percutanée dans le cou.
Le commanditaire estime, sur la base des données d'expérimentation animale fournies ainsi que des consultations avec des médecins qui traitent régulièrement des patients souffrant d'attaques de bronchoconstriction aiguë dans les urgences et les hôpitaux pour patients hospitalisés, que ce dispositif pourrait être utilisé dans un hôpital de soins qualifiés pour aider à détendre rapidement la douceur muscle dans les voies respiratoires, soulageant une partie cliniquement significative de la bronchoconstriction subie par les patients souffrant de crises d'asthme modérées à sévères, permettant une administration plus efficace des médicaments inhalés pour rétablir le patient à son état respiratoire de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Dorrington Medical Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme / Femme, 18-65 ans
- Le sujet déclare des antécédents médicaux d'asthme ou une expérience / des dossiers cliniques antérieurs suffisants existent pour confirmer que le sujet a reçu un diagnostic de bronchoconstriction
- A terminé > 1 h de respiration conventionnelle et de traitements médicamenteux associés sans amélioration du VEMS à > 70 % prévu
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cicatrices/abcès autres problèmes de cou au niveau du site de placement des électrodes
- Maladie carotidienne connue ou soupçonnée (c.-à-d. bruits ou antécédent de sténose)
- Coagulopathie suspectée ou confirmée
- Septicémie suspectée ou confirmée
- Fréquence cardiaque irrégulière, rythme
- Recevoir des presseurs pour maintenir la tension artérielle
- Dispositif électrique et/ou neurostimulateur actuellement implanté, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire
- Allergie aux anesthésiques locaux utilisés pour la mise en place de la sonde
- Antécédents de cancer du poumon, d'emphysème, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre comorbidité qui pourrait autrement compromettre les volumes de flux d'air attendus dans les poumons
À risque de collapsus respiratoire imminent
- Fonction pulmonaire : VEMS < 40 % prévu
- Signes et symptômes : Symptômes extrêmes au repos, utilisation des muscles accessoires, rétraction thoracique
- État d'alerte : somnolent, confus
- Traitement avec des médicaments anti-cholinergiques dans les 4 heures suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Resolve Stimulator et Proximity Lead
Un signal de neurostimulation électrique sera appliqué au cou via un placement de sonde sous-cutanée pour la stimulation du nerf vague, tous les sujets recevront un traitement actif
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Un signal de neurostimulation électrique sera appliqué au cou via le placement d'une sonde sous-cutanée pour la stimulation du nerf vague
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Sécurité - Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des mesures courantes des performances respiratoires, volume d'expiration forcée en 1 seconde (FEV1).
Délai: 60 minutes
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Une évaluation du volume d'expiration forcée en 1 seconde (FEV1) a été effectuée tout au long du traitement (15, 30 et 60 minutes). Les mesures maximales du FEV1 ont été enregistrées pour chaque sujet, ainsi que le nombre de minutes pendant lesquelles le sujet avait reçu un traitement au moment du pic FEV1. Le seuil d'amélioration a été fixé à 12 % au-dessus de la ligne de base à n'importe quel moment (15, 30 et 60 minutes). Les données de mesure des résultats indiquent le nombre de sujets au-dessus de 12 %. |
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JP Errico, ElectroCore INC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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