Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering for lindring av akutt bronkokonstriksjon

16. april 2018 oppdatert av: ElectroCore INC
Målet med denne studien er å validere design for Resolve™-stimulatoren og nærhetselektroden og den tilhørende prosedyren for raskt og trygt å plassere en elektrode inn i nakken, i nærheten av vagusnerven, av en lege i enten akuttmottaket eller annen passende sykehusinnhold (f.eks. intensivavdeling). Det sekundære målet er å bekrefte at det elektriske signalet som leveres via denne elektroden raskt motvirker bronkokonstriksjon og forbedrer luftveisstrømmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere sikkerheten til en ny nevrostimulatorenhet, Resolve Stimulator og Proximity Lead™, som omfatter en ekstern elektrisk signalgenerator koblet til en midlertidig elektrode som settes perkutant inn i nakken.

Sponsor mener, basert på data fra dyreforsøk samt konsultasjoner med leger som regelmessig behandler pasienter som lider av angrep av akutt bronkokonstriksjon i akuttmottak og sykehusmiljøer, at denne enheten kan brukes i spesialiserte sykehusmiljøer for å hjelpe raskt å slappe av den glatte muskel i luftveiene, lindrer en klinisk signifikant del av bronkokonstriksjonen som pasienter som opplever moderate til alvorlige astmaanfall lider av, noe som muliggjør mer effektiv levering av inhalerte medisiner for å gjenopprette pasienten til hans eller hennes respirasjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dorrington Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann / kvinne, alder 18-65
  • Forsøkspersonen erklærer en sykehistorie med astma eller at det finnes tilstrekkelig tidligere klinisk erfaring/journaler for å bekrefte at personen har fått diagnosen bronkokonstriksjon
  • Fullført >1 time med konvensjonell pust og relaterte medisinbehandlinger uten bedring i FEV1 til > 70 % spådd
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Skremmer/abscess andre problemer med nakke ved elektrodeplasseringsstedet
  • Kjent eller mistenkt karotissykdom (dvs. blåmerker eller historie med stenose)
  • Mistenkt eller bekreftet koagulopati
  • Mistenkt eller bekreftet sepsis
  • Uregelmessig hjertefrekvens, rytme
  • Motta pressorer for å opprettholde blodtrykket
  • For tiden implantert elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat
  • Allergi mot lokalbedøvelse som brukes for plassering av ledningen
  • Historie med lungekreft, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen komorbiditet som ellers kan kompromittere de forventede luftstrømvolumene i lungene

  • Med fare for overhengende respirasjonskollaps

    • Lungefunksjon: FEV1 < 40 % anslått
    • Tegn og symptomer: Ekstreme symptomer i hvile, bruk av tilleggsmuskler, tilbaketrekking av brystet
    • Varslingstilstand: Døsig, forvirret
  • Behandling med antikolinerge medisiner innen 4 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Løs Stimulator og Proximity Lead
Et elektrisk nevrostimuleringssignal vil bli påført halsen via subkutan ledningsplassering for vagusnervestimulering, alle forsøkspersoner vil motta aktiv behandling
Enhet: Løs Stimulator og Proximity Lead
Et elektrisk nevrostimuleringssignal vil påføres halsen via subkutan ledningsplassering for vagusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet- Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhet - Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av vanlige mål for pusteytelse, tvungen utløpsvolum på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 60 minutter

En vurdering av Forced Expiry Volume in 1 second (FEV1) målinger ble tatt gjennom hele behandlingsforløpet (15, 30 og 60 minutter).

Topp FEV1-målinger ble registrert for hvert forsøksperson, og antall minutter forsøkspersonen hadde mottatt behandling på tidspunktet for topp FEV1.

Terskelen for forbedring ble satt til 12 % over baseline på et hvilket som helst tidspunkt (15, 30 og 60 minutter). Resultatmålingsdata indikerer antall forsøkspersoner over 12 %.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ElectroCore INC

Etterforskere

  • Studieleder: JP Errico, ElectroCore INC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere