Neurostimulation zur Linderung akuter Bronchokonstriktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit eines neuen Neurostimulatorgeräts bewerten, des Resolve Stimulator and Proximity Lead™, das einen externen elektrischen Signalgenerator umfasst, der an eine temporäre Elektrode gekoppelt ist, die perkutan in den Hals eingeführt wird.
Basierend auf den bereitgestellten Daten aus Tierversuchen sowie auf Konsultationen mit Ärzten, die regelmäßig Patienten mit Anfällen einer akuten Bronchokonstriktion in der Notaufnahme und im stationären Krankenhausbereich behandeln, ist der Sponsor davon überzeugt, dass dieses Gerät in Krankenhäusern mit qualifizierter Pflege eingesetzt werden könnte, um eine schnelle Entspannung der Glätte zu ermöglichen Dadurch wird ein klinisch bedeutsamer Teil der Bronchokonstriktion gelindert, unter der Patienten mit mittelschweren bis schweren Asthmaanfällen leiden. Dies ermöglicht eine wirksamere Verabreichung inhalierter Medikamente, um den Patienten wieder in seinen ursprünglichen Atmungszustand zu versetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Dorrington Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/weiblich, Alter 18–65
- Der Proband gibt an, in der Krankengeschichte Asthma zu haben oder es liegen ausreichende klinische Vorerfahrungen/Aufzeichnungen vor, um zu bestätigen, dass bei dem Probanden eine Bronchokonstriktion diagnostiziert wurde
- > 1 Stunde konventionelle Atmung und damit verbundene medikamentöse Behandlungen ohne Verbesserung des FEV1 auf > 70 % prognostiziert abgeschlossen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Narbenbildung/Abszess und andere Halsprobleme an der Elektrodenplatzierungsstelle
- Bekannte oder vermutete Erkrankung der Halsschlagader (d. h. Blutergüsse oder Stenose in der Vorgeschichte)
- Verdacht auf oder bestätigte Koagulopathie
- Verdacht auf oder bestätigte Sepsis
- Unregelmäßige Herzfrequenz, Rhythmus
- Empfang von Blutdrucksenkern zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
- Derzeit implantiertes Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat
- Allergie gegen Lokalanästhetika, die zur Platzierung der Elektrode verwendet werden
- Vorgeschichte von Lungenkrebs, Emphysem, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Komorbiditäten, die andernfalls die erwarteten Luftströmungsvolumina in der Lunge beeinträchtigen könnten
Es besteht die Gefahr eines unmittelbar bevorstehenden Atemkollapses
- Lungenfunktion: FEV1 < 40 % vorhergesagt
- Anzeichen und Symptome: Extreme Ruhesymptome, Beanspruchung der Hilfsmuskulatur, Brusteinzug
- Alarmzustand: Schläfrig, verwirrt
- Behandlung mit anticholinergen Medikamenten innerhalb von 4 Stunden nach der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Resolve Stimulator und Proximity Lead
Zur Stimulation des Vagusnervs wird über eine subkutane Elektrodenplatzierung ein elektrisches Neurostimulationssignal an den Hals angelegt. Alle Probanden erhalten eine aktive Behandlung
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Über eine subkutane Elektrodenplatzierung wird ein elektrisches Neurostimulationssignal zur Stimulation des Vagusnervs an den Hals angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung allgemeiner Messungen der Atemleistung, des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 60 Minuten
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Während des gesamten Behandlungsverlaufs (15, 30 und 60 Minuten) wurde eine Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) durchgeführt. Für jeden Probanden wurden die FEV1-Spitzenwerte sowie die Anzahl der Minuten aufgezeichnet, die der Proband zum Zeitpunkt des FEV1-Spitzenwerts behandelt hatte. Der Schwellenwert für eine Verbesserung wurde zu jedem Zeitpunkt (15, 30 und 60 Minuten) auf 12 % gegenüber dem Ausgangswert festgelegt. Die Daten zur Ergebnismessung geben die Anzahl der Probanden über 12 % an. |
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: JP Errico, ElectroCore INC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-01
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