Neurostimulaatio akuutin keuhkoputken supistumisen lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida uuden neurostimulaattorilaitteen, Resolve Stimulator and Proximity Lead™, turvallisuutta. Laitteessa on ulkoinen sähköinen signaaligeneraattori, joka on kytketty väliaikaiseen elektrodiin, joka asetetaan perkutaanisesti kaulaan.
Sponsori uskoo toimitettujen eläinkoetietojen sekä sellaisten lääkäreiden kuulemisen perusteella, jotka säännöllisesti hoitavat akuutista keuhkoputkien supistumiskohtauksista kärsiviä potilaita päivystys- ja sairaalasairaaloissa, että tätä laitetta voitaisiin käyttää ammattitaitoisessa hoitosairaalaympäristössä helpottamaan nopeaa rentoutumista. hengitysteiden lihaksia, mikä lievittää kliinisesti merkittävää osaa potilaiden keuhkoputken supistumisesta, joka kärsii kohtalaisista tai vaikeista astmakohtauksista, mikä mahdollistaa inhaloitavien lääkkeiden tehokkaamman annostelun, joka palauttaa potilaan hengityksen perustilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies / nainen, ikä 18-65
- Tutkittava ilmoittaa sairastavansa astmaa tai hänellä on riittävä kliininen kokemus/tietueet sen vahvistamiseksi, että koehenkilöllä on diagnosoitu keuhkoputkien supistuminen
- Suoritettu > 1 tunti tavanomaista hengitystä ja siihen liittyviä lääkityshoitoja ilman FEV1:n paranemista > 70 % ennustettuun
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Scaring / abscess muut kaulan ongelmat elektrodien sijoituskohdassa
- Tunnettu tai epäilty kaulavaltimotauti (esim. mustelmat tai aiempi ahtauma)
- Epäilty tai vahvistettu koagulopatia
- Epäilty tai vahvistettu sepsis
- Epäsäännöllinen syke, rytmi
- Paineaineiden vastaanottaminen verenpaineen ylläpitämiseksi
- Tällä hetkellä istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
- Allergia paikallispuudutusaineille, joita käytetään lyijyn asettamiseen
- Aiempi keuhkosyöpä, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka saattaisi muutoin vaarantaa odotetun ilmavirran keuhkoissa
Välittömän hengityksen romahtamisen vaara
- Keuhkojen toiminta: FEV1 < 40 % ennustettu
- Merkit ja oireet: Äärimmäiset oireet levossa, lisälihasten käyttö, rintakehän vetäytyminen
- Valmiustila: Unelias, hämmentynyt
- Hoito antikolinergisilla lääkkeillä 4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ratkaise stimulaattori ja läheisyysjohto
Sähköinen neurostimulaatiosignaali kohdistetaan kaulaan ihonalaisen johdon avulla emätinhermostimulaatiota varten, kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa
|
Sähköinen neurostimulaatiosignaali kohdistetaan kaulaan ihonalaisen johdon avulla emättimen hermostimulaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvallisuus – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen tehokkuuden yleisten mittareiden parantaminen, pakotettu vanhenemistilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Pakotettu vanhenemistilavuus 1 sekunnissa (FEV1) arvioitiin koko hoidon ajan (15, 30 ja 60 minuuttia). FEV1-huippumittaukset tallennettiin kullekin kohteelle ja minuuttien lukumäärä, jolloin kohde oli saanut hoitoa FEV1-huipun aikaan. Paranemisen kynnys asetettiin 12 %:iin perusviivasta millä tahansa aikapisteellä (15, 30 ja 60 minuuttia). Tulosmittaustiedot osoittavat yli 12 %:n koehenkilöiden määrän. |
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JP Errico, ElectroCore INC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .