Нейростимуляция для купирования острой бронхоконстрикции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности нового нейростимулятора Resolve Stimulator and Proximity Lead™, который состоит из внешнего генератора электрических сигналов, соединенного с временным электродом, который чрескожно вводится в шею.
Спонсор полагает, основываясь на предоставленных данных испытаний на животных, а также на консультациях с врачами, которые регулярно лечат пациентов, страдающих от приступов острой бронхоконстрикции, в отделениях неотложной помощи и стационарных больницах, что это устройство может быть использовано в условиях больницы квалифицированной помощи, чтобы помочь быстро расслабить гладкую мышцы в дыхательных путях, устраняя клинически значимую часть бронхоконстрикции, от которой страдают пациенты с приступами астмы средней и тяжелой степени, позволяя более эффективно вводить ингаляционные препараты для восстановления исходного состояния дыхания пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина, возраст 18-65 лет
- Субъект заявляет, что у него в анамнезе была астма, или имеется достаточный предшествующий клинический опыт/записи, чтобы подтвердить, что субъект получил диагноз бронхоконстрикции.
- Завершено > 1 часа обычного дыхания и связанного с ним медикаментозного лечения без улучшения ОФВ1 до > 70% от должного
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Рубцы / абсцессы другие проблемы с шеей в месте размещения электродов
- Известное или подозреваемое заболевание сонных артерий (т. шумы или стеноз в анамнезе)
- Подозрение или подтвержденная коагулопатия
- Подозрение или подтвержденный сепсис
- Нерегулярный сердечный ритм, ритм
- Прием прессоров для поддержания артериального давления
- Имплантированное в настоящее время электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат
- Аллергия на местные анестетики, используемые для размещения электрода.
- История рака легких, эмфиземы, хронической обструктивной болезни легких или других сопутствующих заболеваний, которые в противном случае могли бы поставить под угрозу ожидаемые объемы воздушного потока в легких.
Риск неизбежного дыхательного коллапса
- Функция легких: ОФВ1 <40% от должного
- Признаки и симптомы: выраженные симптомы в покое, использование вспомогательных мышц, втяжение грудной клетки.
- Тревожное состояние: сонливость, спутанность сознания.
- Лечение антихолинергическими препаратами в течение 4 часов после регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разрешить стимулятор и свинца близости
Электрический сигнал нейростимуляции будет подаваться на шею через подкожное размещение электрода для стимуляции блуждающего нерва, все субъекты получат активное лечение.
|
Электрический сигнал нейростимуляции будет подаваться на шею через подкожное размещение электрода для стимуляции блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность — количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общих показателей эффективности дыхания, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) проводилась на протяжении всего курса лечения (15, 30 и 60 минут). Измерения пикового ОФВ1 регистрировались для каждого субъекта и количество минут, в течение которых субъект получал лечение во время пикового ОФВ1. Порог улучшения был установлен на 12% по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени (15, 30 и 60 минут). Данные измерения результатов указывают на количество субъектов выше 12%. |
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JP Errico, ElectroCore INC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .