Neurostimolazione per il sollievo della broncocostrizione acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di un nuovo dispositivo neurostimolatore, Resolve Stimulator and Proximity Lead™, che comprende un generatore di segnale elettrico esterno accoppiato a un elettrodo temporaneo inserito per via percutanea nel collo.
Lo sponsor ritiene, sulla base dei dati forniti sui test sugli animali e delle consultazioni con i medici che trattano regolarmente pazienti affetti da attacchi di broncocostrizione acuta in pronto soccorso e in ambito ospedaliero, che questo dispositivo potrebbe essere utilizzato in ambito ospedaliero specializzato per aiutare a rilassare rapidamente il liscio muscolare nelle vie aeree, alleviando una parte clinicamente significativa della broncocostrizione subita dai pazienti che soffrono di attacchi di asma da moderati a gravi, consentendo una somministrazione più efficace di farmaci per via inalatoria per ripristinare il paziente al suo stato respiratorio di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Dorrington Medical Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina, età 18-65
- Il soggetto dichiara una storia medica di asma o esiste un'esperienza/record clinica precedente sufficiente per confermare che il soggetto ha ricevuto una diagnosi di broncocostrizione
- Completato > 1 ora di respirazione convenzionale e trattamenti farmacologici correlati senza miglioramento del FEV1 a > 70% del previsto
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Scaring/ascesso altri problemi al collo nel sito di posizionamento degli elettrodi
- Malattia dell'arteria carotidea nota o sospetta (ad es. soffi o anamnesi di stenosi)
- Coagulopatia sospetta o confermata
- Sepsi sospetta o confermata
- Frequenza cardiaca irregolare, ritmo
- Ricevere pressori per mantenere la pressione sanguigna
- Dispositivo elettrico e/o neurostimolatore attualmente impiantato, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
- Allergia agli anestetici locali utilizzati per il posizionamento dell'elettrocatetere
- Storia di cancro ai polmoni, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre comorbilità che potrebbero altrimenti compromettere i volumi di flusso d'aria previsti nei polmoni
A rischio di imminente collasso respiratorio
- Funzione polmonare: FEV1 < 40% del predetto
- Segni e sintomi: sintomi estremi a riposo, uso dei muscoli accessori, retrazione del torace
- Stato di allerta: sonnolenza, confusione
- Trattamento con farmaci anticolinergici entro 4 ore dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Resolve stimolatore e cavo di prossimità
Un segnale di neurostimolazione elettrica verrà applicato al collo tramite posizionamento sottocutaneo dell'elettrocatetere per la stimolazione del nervo vagale, tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo
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Un segnale di neurostimolazione elettrica verrà applicato al collo tramite posizionamento sottocutaneo dell'elettrocatetere per la stimolazione del nervo vagale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sicurezza: numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle misure comuni delle prestazioni respiratorie, volume di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 60 minuti
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Durante il corso del trattamento (15, 30 e 60 minuti) è stata effettuata una valutazione delle misurazioni del volume di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1). Le misurazioni del FEV1 di picco sono state registrate per ciascun soggetto e il numero di minuti in cui il soggetto aveva ricevuto il trattamento al momento del FEV1 di picco. La soglia per il miglioramento è stata fissata al 12% rispetto al basale in qualsiasi momento (15, 30 e 60 minuti). I dati di misurazione dell'esito indicano il numero di soggetti sopra il 12%. |
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JP Errico, ElectroCore INC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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