Neurostimulace pro úlevu od akutní bronchokonstrikce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost nového neurostimulátoru, Resolve Stimulator and Proximity Lead™, který obsahuje externí generátor elektrického signálu spojený s dočasnou elektrodou, která je perkutánně zavedena do krku.
Sponzor věří, na základě poskytnutých údajů z testů na zvířatech a konzultací s lékaři, kteří pravidelně léčí pacienty trpící záchvaty akutní bronchokonstrikce na pohotovosti a v lůžkových nemocničních zařízeních, že toto zařízení by mohlo být použito v nemocničním prostředí s kvalifikovanou péčí, aby pomohlo rychle uvolnit hladký průběh svalu v dýchacích cestách, zmírnění klinicky významné části bronchokonstrikce, kterou utrpěli pacienti se středně těžkými až těžkými astmatickými záchvaty, což umožňuje účinnější podávání inhalačních léků k obnovení výchozího stavu dýchání pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž / žena, věk 18–65 let
- Subjekt deklaruje anamnézu astmatu nebo dostatečné předchozí klinické zkušenosti/záznamy pro potvrzení, že subjekt obdržel diagnózu bronchokonstrikce
- Absolvoval > 1 hodinu konvenčního dýchání a související medikamentózní léčbu bez zlepšení FEV1 na > 70 % předpokládaných
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jizvy/absces jiné problémy s krkem v místě umístění elektrody
- Známé nebo suspektní onemocnění krční tepny (tj. podlitiny nebo stenóza v anamnéze)
- Podezření nebo potvrzená koagulopatie
- Podezření nebo potvrzená sepse
- Nepravidelná srdeční frekvence, rytmus
- Příjem presorů k udržení krevního tlaku
- Aktuálně implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně mimo jiné kardiostimulátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, míšního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu
- Alergie na lokální anestetika použitá pro umístění elektrody
- Anamnéza rakoviny plic, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné komorbidity, která by jinak mohla ohrozit očekávané objemy průtoku vzduchu v plicích
Hrozí hrozící respirační kolaps
- Funkce plic: FEV1 < 40 % předpokládané
- Příznaky a symptomy: Extrémní symptomy v klidu, použití pomocných svalů, retrakce hrudníku
- Stav pohotovosti: Ospalý, zmatený
- Léčba anticholinergními léky do 4 hodin od zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyřešte stimulátor a přibližovací svod
Elektrický neurostimulační signál bude aplikován na krk prostřednictvím podkožního umístění elektrody pro stimulaci vagového nervu, všechny subjekty dostanou aktivní léčbu
|
Elektrický neurostimulační signál bude aplikován do krku prostřednictvím podkožního umístění elektrody pro stimulaci vagového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 týdny
|
Bezpečnost – počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení běžných měření dechového výkonu, objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 60 minut
|
V průběhu léčby (15, 30 a 60 minut) byla prováděna měření objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1). U každého subjektu byla zaznamenána maximální měření FEV1 a počet minut, po které subjekt dostával léčbu v době nejvyšší hodnoty FEV1. Prahová hodnota pro zlepšení byla nastavena na 12 % nad výchozí hodnotu v kterémkoli z časových bodů (15, 30 a 60 minut). Údaje o výsledcích měření udávají počet subjektů nad 12 %. |
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JP Errico, ElectroCore INC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .