Neurostimulation til lindring af akut bronkokonstriktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse skal evaluere sikkerheden af en ny neurostimulatorenhed, Resolve Stimulator og Proximity Lead™, som omfatter en ekstern elektrisk signalgenerator koblet til en midlertidig elektrode, som er perkutant indsat i nakken.
Sponsor mener, baseret på data fra dyreforsøg samt konsultationer med læger, der regelmæssigt behandler patienter, der lider af anfald af akut bronkokonstriktion i ER og indlagte hospitalsmiljøer, at denne enhed kunne bruges i den kvalificerede plejehospital for at hjælpe med hurtigt at slappe af muskel i luftvejene, hvilket afhjælper en klinisk signifikant del af bronkokonstriktionen, som patienter, der oplever moderate til svære astmaanfald, afhjælper, hvilket muliggør en mere effektiv levering af inhaleret medicin for at genoprette patienten til hans eller hendes respirationsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand / Kvinde, Alder 18-65
- Forsøgspersonen erklærer en anamnese med astma, eller der eksisterer tilstrækkelig tidligere klinisk erfaring/journaler til at bekræfte, at forsøgspersonen har fået diagnosen bronkokonstriktion
- Gennemført >1 times konventionel vejrtrækning og relaterede medicinbehandlinger uden forbedring i FEV1 til > 70 % forudsagt
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skræmmer / byld andre problemer med nakke ved elektrodeplacering
- Kendt eller formodet carotisarteriesygdom (dvs. blå mærker eller historie med stenose)
- Mistænkt eller bekræftet koagulopati
- Mistænkt eller bekræftet sepsis
- Uregelmæssig puls, rytme
- Modtagelse af pressorer for at opretholde blodtrykket
- Aktuelt implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
- Allergi over for lokalbedøvelse, der anvendes til placering af ledningen
- Anamnese med lungekræft, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden komorbiditet, der ellers kunne kompromittere de forventede luftstrømsvolumener i lungerne
Med risiko for forestående respiratorisk kollaps
- Lungefunktion: FEV1 < 40 % forudsagt
- Tegn og symptomer: Ekstreme symptomer i hvile, brug af tilbehørsmuskler, tilbagetrækning af brystet
- Alarmtilstand: Døsig, forvirret
- Behandling med anti-cholinerg medicin inden for 4 timer efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Løs Stimulator og Proximity Lead
Et elektrisk neurostimuleringssignal vil blive påført halsen via subkutan ledningsplacering til vagusnervestimulering, alle forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling
|
Et elektrisk neurostimuleringssignal vil blive påført halsen via subkutan ledningsplacering til vagusnervestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed- Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Sikkerhed - Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af almindelige mål for vejrtrækningsydelse, forceret udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 60 minutter
|
En vurdering af Forced Expiry Volume in 1 second (FEV1) målinger blev taget under hele behandlingsforløbet (15, 30 og 60 minutter). Peak FEV1 målinger blev registreret for hvert individ, og det antal minutter, forsøgspersonen havde modtaget behandling på tidspunktet for peak FEV1. Tærsklen for forbedring blev sat til 12 % over baseline på et hvilket som helst tidspunkt (15, 30 og 60 minutter). Resultatmålingsdata angiver antallet af forsøgspersoner over 12 %. |
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JP Errico, ElectroCore INC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .