Neuroestimulación para el Alivio de la Broncoconstricción Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de un nuevo dispositivo neuroestimulador, el Resolve Stimulator and Proximity Lead™, que comprende un generador de señales eléctricas externo acoplado a un electrodo temporal que se inserta percutáneamente en el cuello.
El patrocinador cree, en base a los datos de pruebas en animales proporcionados, así como a las consultas con médicos que tratan regularmente a pacientes que sufren ataques de broncoconstricción aguda en la sala de emergencias y en entornos hospitalarios para pacientes hospitalizados, que este dispositivo podría usarse en el entorno hospitalario de atención especializada para ayudar a relajar rápidamente el suave músculo en las vías respiratorias, aliviando una porción clínicamente significativa de la broncoconstricción que sufren los pacientes que experimentan ataques de asma de moderados a severos, lo que permite una administración más efectiva de medicamentos inhalados para restaurar el estado de respiración del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dorrington Medical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre / Mujer, Edad 18-65
- El sujeto declara un historial médico de asma o existe suficiente experiencia/registros clínicos previos para confirmar que el sujeto ha recibido un diagnóstico de broncoconstricción
- Completado > 1 h de respiración convencional y tratamientos con medicamentos relacionados sin mejoría en el FEV1 a > 70 % del valor previsto
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cicatrización/absceso otros problemas con el cuello en el sitio de colocación del electrodo
- Enfermedad de la arteria carótida conocida o sospechada (es decir, soplos o antecedentes de estenosis)
- Coagulopatía sospechada o confirmada
- Sepsis sospechada o confirmada
- Frecuencia cardíaca irregular, ritmo
- Recepción de presores para mantener la presión arterial
- Dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador actualmente implantado, que incluye, entre otros, marcapasos cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear
- Alergia a los anestésicos locales utilizados para la colocación del cable
- Antecedentes de cáncer de pulmón, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra comorbilidad que de otro modo podría comprometer los volúmenes de flujo de aire esperados en los pulmones.
En riesgo de colapso respiratorio inminente
- Función pulmonar: FEV1 < 40 % previsto
- Signos y síntomas: síntomas extremos en reposo, uso de músculos accesorios, retracción torácica
- Estado de alerta: somnoliento, confuso
- Tratamiento con medicamentos anticolinérgicos dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulador Resolve y cable de proximidad
Se aplicará una señal de neuroestimulación eléctrica al cuello a través de la colocación de un cable subcutáneo para la estimulación del nervio vagal, todos los sujetos recibirán un tratamiento activo.
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Se aplicará una señal de neuroestimulación eléctrica al cuello a través de la colocación de un cable subcutáneo para la estimulación del nervio vagal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad- Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Seguridad: número de participantes que informaron eventos adversos
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las Medidas Comunes de Rendimiento Respiratorio, Volumen de Espiración Forzada en 1 segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se realizó una evaluación del volumen de espiración forzada en 1 segundo (FEV1) a lo largo del curso del tratamiento (15, 30 y 60 minutos). Se registraron las mediciones de FEV1 pico para cada sujeto y la cantidad de minutos que el sujeto había recibido tratamiento en el momento del FEV1 pico. El umbral de mejora se fijó en un 12 % sobre el valor inicial en cualquiera de los puntos de tiempo (15, 30 y 60 minutos). Los datos de medidas de resultado indican el número de sujetos por encima del 12 %. |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JP Errico, ElectroCore INC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BC-01
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