급성 기관지 수축 완화를 위한 신경 자극
연구 개요
상세 설명
본 연구는 목에 경피적으로 삽입되는 임시 전극에 연결된 외부 전기 신호 발생기로 구성된 새로운 신경 자극 장치인 Resolve Stimulator 및 Proximity Lead™의 안전성을 평가하는 것입니다.
스폰서는 제공된 동물 실험 데이터와 응급실 및 입원 환자 병원 환경에서 급성 기관지 수축 발작으로 고통받는 환자를 정기적으로 치료하는 의사와의 상담을 기반으로 이 장치가 전문 치료 병원 환경에서 원활하게 신속하게 이완하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 중등도에서 중증의 천식 발작을 경험하는 환자가 겪고 있는 기관지 수축의 임상적으로 상당한 부분을 완화하여 흡입 약물을 보다 효과적으로 전달하여 환자를 기본 호흡 상태로 회복시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital,
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dorrington Medical Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 / 여성, 18-65세
- 피험자는 천식의 병력이 있거나 피험자가 기관지 수축 진단을 받았음을 확인하기 위한 충분한 사전 임상 경험/기록이 있음을 선언합니다.
- FEV1이 70% 이상으로 개선되지 않고 1시간 이상 기존 호흡 및 관련 약물 치료 완료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 전극 배치 부위의 목에 대한 흉터/농양 기타 문제
- 알려진 또는 의심되는 경동맥 질환(즉, 타박상 또는 협착증 병력)
- 의심되거나 확인된 응고병증
- 의심되거나 확인된 패혈증
- 불규칙한 심박수, 리듬
- 혈압을 유지하기 위해 압박기를 받음
- 심장 박동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 이식된 전기 및/또는 신경 자극 장치
- 리드 배치에 사용되는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 폐암, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐의 예상 기류량을 손상시킬 수 있는 기타 동반 질환의 병력
임박한 호흡 허탈의 위험이 있는 경우
- 폐 기능: FEV1 < 40% 예측
- 징후 및 증상: 휴식 시 극심한 증상, 보조 근육 사용, 흉부 수축
- 경고 상태: 졸음, 혼란
- 등록 후 4시간 이내에 항콜린성 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극기 및 근접 리드 해결
미주 신경 자극을 위해 피하 리드 배치를 통해 전기 신경 자극 신호가 목에 적용되며, 모든 피험자는 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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미주 신경 자극을 위해 피하 리드 배치를 통해 전기 신경 자극 신호가 목에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성- 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
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안전성- 부작용을 보고한 참가자 수
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 성능의 공통 측정치 개선, 1초 내 강제 호기량(FEV1).
기간: 60분
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치료 과정(15분, 30분 및 60분) 동안 FEV1(Forced Expiry Volume in 1second) 측정을 평가했습니다. 피크 FEV1 측정값은 각 피험자에 대해 기록되었으며 피크 FEV1 시간에 피험자가 치료를 받은 시간(분)이 기록되었습니다. 개선을 위한 임계값은 모든 시점(15분, 30분 및 60분)에서 기준선보다 12%로 설정되었습니다. 결과 측정 데이터는 12% 이상의 과목 수를 나타냅니다. |
60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: JP Errico, ElectroCore INC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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