2型糖尿病患者の治療におけるSYR-619の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 2型糖尿病と診断歴のある男性または女性。
• スクリーニング前の少なくとも2か月間、ライフスタイルの修正、またはメトホルミンまたはスルホニル尿素単独による糖尿病の治療。スクリーニング時にメトホルミンまたはスルホニル尿素を受ける被験者を無作為化する前に、少なくとも12週間メトホルミンまたはスルホニル尿素のいずれかを安定用量で投与する。
• 無作為化でメトホルミンまたはスルホニル尿素の単独療法を受けている被験者は、被験者の日記および研究者の評価によって評価されるように、導入/安定化期間中にメトホルミンまたはスルホニル尿素のレジメンを少なくとも75％遵守していなければなりません。
• スクリーニング前の3か月以内に、メトホルミン単独またはスルホニル尿素単独以外の抗糖尿病薬による治療を受けていない。
• グリコシル化ヘモグロビン濃度が 7.0% ～ 10.0% (両端を含む) であり、空腹時血漿グルコース < 275 mg/dL (< 15.27) mmol/L) -1週目の訪問時。
• BMI ≧ 23 かつ ≦ 45 kg/m2。
• 空腹時 C ペプチド濃度 ≥0.8 ng/mL (≥0.26 nmol/L)。 (このスクリーニング基準が満たされない場合でも、負荷試験後の C ペプチド ≥1.5 ng/mL [≥0.50 nmol/L] であれば、被験者は資格を有します)。
• 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している場合は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を服用しなければなりません。 ただし、必要に応じて、治験責任医師の裁量により、処方薬または市販薬の使用が許可されます。
• 収縮期血圧 <160 mm Hg、拡張期血圧 <100 mm Hg。
• ヘモグロビン ≧12 g/dL (≧120 gm/L) 男性の場合、≧10 g/dL (≧100 gm/L) の女性。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤3 x 正常上限。
• 血清クレアチニンは男性では<1.5 mg/dL (<133 マイクロモル/L)、女性では<1.4 mg/dL (<124 マイクロモル/L)。
• スクリーニング時の尿アルブミン/クレアチニン比<1000 μg/mg (113 mg/mol)。 値が上昇した場合、被験者は 1 週間以内に再検査を受ける場合があります。
• 甲状腺刺激ホルモンレベル ≤ 正常範囲の上限であり、被験者は正常な甲状腺機能を持っています（臨床的に甲状腺機能正常）
• 性的に活発で妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を行うことに同意しなければならず、スクリーニング中および研究期間中は妊娠または授乳中ではありません。
• 家庭用血糖モニターを使用して自分の血糖濃度をモニターすることができ、またその意欲がある。
• 研究者が被験者に研究の完了を妨げるような重大な病気や衰弱がないこと。

除外基準:

• メトホルミンとスルホニル尿素を組み合わせた抗糖尿病療法を同時に治療します。
• 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌の病歴で、スクリーニング前の少なくとも5年間完全寛解になっていない。
• -スクリーニング前の6か月以内の増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴。
• 糖尿病性胃不全麻痺の治療歴。
• ニューヨーク心臓協会 治療法に関係なく、クラス III または IV の心不全。
• 現在治療を受けており、クラス I または II で安定している被験者が研究の候補者です。
• -スクリーニング前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心筋梗塞の病歴。
• グリコシル化ヘモグロビンの測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの感染歴。
• 研究者が被験者の研究参加能力に影響を与えると判断した精神障害の病歴。
• スクリーニング前の2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。

• 被験者は、治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する予定である。

  • 治験薬またはメトホルミンまたはスルホニル尿素以外の抗糖尿病薬による治療は、スクリーニング前から治療終了/早期終了手順の完了までの 3 か月以内には許可されません。
  • 減量薬、治験中の抗糖尿病薬、または経口または全身注射されたグルココルチコイドによる治療は、無作為化の 3 か月前から治療終了/早期終了手順の完了まで許可されません。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬の受領歴、またはスクリーニング前3か月以内に治験中の抗糖尿病薬の受領歴。
• SYR-619またはアログリプチンの治験における治療歴がある。
• 対象者は、SYR-619 またはアログリプチンに関連する化合物に対して既知の過敏症を持っています。